ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
- ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣIΑ: BISOLVON
Δραστική ουσία: βρωμεξίνη υδροχλωρική. Πρόκειται για αντιβηχικό φάρμακο.
Έκδοχα: Χάπια 8 mg / tab: Lactose monohydrate, Starch maize, Gelatine, Magnesium stearate.
Σιρόπι 8 mg/5 ml: Maltilol liquid, sucralose, levomenthol, cherry aroma 96323-33, chocolate aroma 96534-33, benzoic acid, water (purified).
Σιρόπι 4 mg/5 ml: Maltilol liquid, sucralose, levomenthol, cherry aroma 96323-33, chocolate aroma 96534-33, benzoic acid, water (purified).
Διαλυτά δισκία 8 mg/tab : Cellulose microcrystalline, Crospovidone, Tartaric acid, Acesulfame potassium, Beta carotene 1%, Lemon aroma, Peppermint, Macrogol 6000, Fumaric acid, Talc.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH:
- Χάπια
- Σιρόπι 4 mg/5 ml
- Σιρόπι 8 mg/5 ml
- Διαλυτά χάπια
| ΠΕΡΙΕΚΤΙΚOΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH ΟΥΣIΑ: | ||
| 1 | δισκίο περιέχει | 8 mg |
| 1 | διαλυτό δισκίο περιέχει | 8 mg |
| 5 ml σιροπιού 8 mg/5 ml περιέχουν | 8 mg | |
| 5 ml σιροπιού 8 mg/5 ml περιέχουν | 4 mg | |
N-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amine hydrochloride (=bromhexine hydrochloride)
ΠΕΡΙΓΡΑΦH-ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ:
Δισκία 8 mg / tab: Blister από αλουμίνιο PVC. Συσκευασία των 20 δισκίων.
Διαλυτά δισκία 8 mg /tab : Blister από αλουμίνιο/PVC/oPA. Συσκευασία των 10 δισκίων, των 16 δισκίων, των 20 δισκίων.
Σιρόπι 8 mg /5ml : Άχρωμο, οπαλόχρωμο έως διαυγές σιρόπι σε φιαλίδιο των 100ml και σε φιαλίδιο των 250 ml.
Σιρόπι 4 mg /5 ml : Άχρωμο, οπαλόχρωμο έως διαυγές σιρόπι σε φιαλίδιο των 85 ml, των 100 ml και σε φιαλίδιο των 250 ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚH ΚΑΤΗΓΟΡIΑ: Βλεννολυτικό – αποχρεμπτικό
ΥΠΕYΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. (σιρόπι&δισκία) Delpharm Reims, Γαλλία (σιρόπι&διαλυτά δισκία)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤHΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. (σιρόπι & δισκία) Delpharm Reims, Γαλλία (σιρόπι&διαλυτά δισκία)
- ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΓΕΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ:
Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του φυτικού δραστικού συστατικού vasicine. Προκλινικά, έχει δειχθεί ότι αυξάνει την αναλογία των ορωδών βρογχικών εκκρίσεων. Η βρωμεξίνη προάγει τη μεταφορά βλέννης μειώνοντας το ιξώδες της και ενεργοποιώντας το κροσσωτό επιθήλιο (βλεννοκροσσωτή κάθαρση).
Σε κλινικές μελέτες, η βρωμεξίνη έδειξε βλεννολυτική και βλεννοκινητική δράση στην περιοχή των βρογχικών οδών, η οποία διευκολύνει την απόχρεμψη και ανακουφίζει το βήχα.
Ως επακόλουθο της χορήγησης βρωμεξίνης, οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνης, ερυθρομυκίνης, οξυτετρακυκλίνης) στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις αυξάνονται.
ΕΝΔΕIΞΕΙΣ:
Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρονίων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).
Κατά τη διάρκεια οξείων εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.
ΑΝΤΕΝΔΕIΞΕΙΣ:
Το Bisolvon δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βρωμεξίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο του φαρμάκου η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται.
ΕΙΔΙΚEΣ ΠΡΟΦΥΛAΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙHΣΕΙΣ ΚΑΤA ΤΗ ΧΡHΣΗ:
Γενικά: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος, ενεργό φυματίωση ή σοβαρές ηπατικές βλάβες.
Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και, αν δεν απομακρυνθούν με βήχα, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.
Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές διαταραχές όπως σύνδρομο Stevens Johnson και σύνδρομο του Lyell οι οποίες συνέπεσαν χρονικά με τη χορήγηση βλεννολυτικών ουσιών όπως η βρωμεξίνη. Ως επί το πλείστον αυτές ήταν δυνατό να εξηγηθούν είτε από σοβαρή υποκείμενη νόσο είτε από φαρμακευτική αγωγή χορηγούμενη ταυτοχρόνως. Εάν παρατηρηθούν αλλοιώσεις στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και η αγωγή με τη βρωμεξίνη θα πρέπει να διακοπεί, ως μέτρο προφύλαξης.
Xρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό:
H βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεn δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγενετική ανάπτυξη.
Οι διαθέσιμες προκλινικές μελέτες, καθώς και η μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει στοιχεία αρνητικών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Παρ’όλα αυτά, θα πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν στη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της κύησης. Ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η χρήση του Bisolvon δε συνιστάται.
H βρωμεξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δυσμενείς δράσεις σε βρέφη που θηλάζουν δε θα αναμένονταν, το Bisolvon, δε συνιστάται για χρήση από θηλάζουσες μητέρες.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Διαλυτά χάπια 8 mg: Τα διαλυτά δισκία Bisolvon περιέχουν 15.8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (ή 31.6 mg σακχαρόζης σε περίπτωση αυξημένης δόσης σε ενήλικες κατά την έναρξη της αγωγής). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Χάπια 8 mg: Τα δισκία περιέχουν 222 mg λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (444 mg λακτόζης σε περίπτωση αυξημένης δόσης σε ενήλικες κατά την έναρξη της αγωγής). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Σιρόπι 4 mg/5 ml: Το σιρόπι 4 mg/5ml περιέχει 15 gr μαλτιλόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (30g σε περίπτωση αυξημένης δόσης σε ενήλικες κατά την έναρξη της αγωγής). Επίσης περιέχει σουκραλόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια. Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g μαλτιλόλης.
Σιρόπι 8 mg/5 ml: Το σιρόπι 8mg/5ml περιέχει 7.5 gr μαλτιλόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (15 g σε περίπτωση αυξημένης δόσης σε ενήλικες κατά την έναρξη της αγωγής). Επίσης περιέχει σουκραλόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Bisolvon δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡAΣΕΙΣ ΜΕ AΛΛΑ ΦAΡΜΑΚΑ και ΟΥΣIΕΣ
Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική παρενέργεια.
Επίσης, πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.
ΔΟΣΟΛΟΓIΑ:
Ενήλικες και παιδιά άνω 8-16 mg 3 φορές την ημέρα των 12 ετών: (1-2 δισκία ή 1-2 διαλυτά δισκία ή 5-10ml για σιρόπι 8mg/5ml ή 10-20ml για σιρόπι 4mg/5ml)
Παιδιά 5-12 ετών: 4 mg 3 φορές την ημέρα ½ δισκίο ή 2.5 ml για σιρόπι 8 mg/5 ml ή 5 ml για σιρόπι 4 mg/5 ml
Παιδιά κάτω από 5 ετών: 2 mg 3 φορές την ημέρα 1.25 ml για σιρόπι 8 mg/5 ml ή 2.5 ml για σιρόπι 4 mg/5 ml
Γενικό δοσολογικό σχήμα για παιδιά: 0.5 mg ανά kg βάρους ημερησίως.
Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Bisolvon θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.
Για το σιρόπι πρέπει να χρησιμοποιήσετε το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Κατά την έναρξη της αγωγής για τους ενήλικες, μπορεί να χρειασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (48 mg) διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Το σιρόπι δεν περιέχει ζάχαρη και για αυτό είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς και σε μικρά παιδιά.
Κατά τη χορήγηση σε οξείες καταστάσεις του αναπνευστικού, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν ταχέως.
ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓIΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Μέχρι τώρα δεν είναι γνωστά συμπτώματα δηλητηρίασης με βρωμεξίνη. Εάν προκύψουν συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ):
Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές παρουσιάζονται ταξινομημένες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος παρακάτω.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | |
| Διαταραχή του ανοσοποιητικού | Αναφυλακτική αντίδραση |
| συστήματος, διαταραχές του δέρματος και | συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής |
| του υποδόριου ιστού και διαταραχές του | καταπληξίας, αγγειοοίδημα, |
| αναπνευστικού συστήματος, του | βρογχόσπασμος, εξάνθημα, κνίδωση, |
| μεσοθωράκιου και του θώρακα. | κνησμός και άλλες υπερευαισθησίες. |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία, έμετος, διάρροια και άλγος άνω |
| συστήματος | κοιλιακής χώρας. |
Μην ανησυχήσετε με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές.
Επίσης πείτε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ενόχλημα παρατηρήσετε και που δεν περιμένατε.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.
ΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Δισκία 8 mg, Σιρόπι 8 mg/5 ml, Σιρόπι 4 mg/5 ml: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης
Διαλυτά δισκία 8 mg/tab: Φύλαξη σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C.
- ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
To φάρμακο χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.
