Στην ανάκληση 61 σκευασμάτων που κυκλοφορούν στη χώρα μας και περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η ανάκληση αποφασίστηκε διότι σε εργοστάσιο παραγωγής με έδρα την Κίνα ανιχνεύθηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA: νιτροζοδιμεθυλαμίνη) που θεωρείται πιθανός καρκινογόνος παράγοντας.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει τα εξής:
«Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του συνημμένου πίνακα, που περιέχουν την δραστική α’ ύλη VALSARTAN παραγωγής του εργοστασίου ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD Κίνας, διότι ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε αυτή, πιθανός καρκινογόνος παράγοντας, μετά από εργαστηριακό έλεγχο.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Οι εταιρείες ΚΑΚ, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Στην Ελλάδα 61 σκευάσματα (δείτε τη λίστα) περιέχουν βαλσαρτάνη και γι’ αυτόν το λόγο αποφασίστηκε η απόσυρσή τους από την αγορά. Τα σκευάσματα ανήκουν στις παρακάτω εταιρείες:
- Iasis Pharma – 6 σκευάσματα
- Medochemie Hellas – 3 σκευάσματα
- Lyofin LTD Greece – 2 σκευάσματα
- Φαρμαζάκ – 12 σκευάσματα
- Bennett Φαρμακευτική – 16 σκευάσματα
- Gap A.E. – 14 σκευάσματα
- Novartis / Sandoz. – 8 σκευάσματα
Τα φάρμακα με βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Η επίμαχη δραστική ουσία χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό έμφραγμα.
Ο ΙΣΑ
Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ) επικαλείται καταγγελίες μελών του σύμφωνα με τις οποίες «οι γιατροί δεν έχουν εικόνα σχετικά με ποιοι ασθενείς τους καταναλώνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ώστε να τους προειδοποιήσουν για τους πιθανούς κινδύνους καθώς η συνταγογράφηση έγινε με βάση τη δραστική ουσία και η επιλογή του σκευάσματος έγινε από το φαρμακοποιό».
Με αφορμή το συγκεκριμένο συμβάν, ο ΙΣΑ ζητά την αλλαγή της ρύθμισης που καθορίζει τον τρόπο συνταγογράφησης βάσει δραστικής ουσίας υπενθυμίζοντας ότι υπάρχει και σχετική απόφαση του ΣτΕ και τονίζοντας ότι «η συνταγογράφηση της φαρμακευτικής αγωγής αποτελεί τον πυλώνα της θεραπείας και είναι ευθύνη επιστημονικά και δεοντολογικά, μόνο του γιατρού, ενώ η αλλαγή του σκευάσματος και η επιλογή ενός παρεμφερούς με κριτήριο τη φθηνότερη τιμή μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του θεραπευτικού σχήματος και να έχει ολέθριες συνέπειες, για την υγεία και τη ζωή του ασθενή».
Τέλος, ζητά να αναγνωριστεί το δικαίωμα του γιατρού να συνταγογραφεί με τη δραστική ουσία αναφέροντας παράλληλα και το προτεινόμενο σκεύασμα με την εμπορική του ονομασία, σύμφωνα με τη σχετική απόφαση του ΣτΕ.
