Μια εκστρατεία ενημέρωσης των πολιτών για τα γενόσημα φάρμακα βρίσκεται αυτή την περίοδο σε εξέλιξη από το Υπουργείο Υγείας με στόχο την αύξηση της διείσδυσής τους. Κι αυτό διότι τα γενόσημα παραμένουν καθηλωμένα σε χαμηλά επίπεδα στην Ελλάδα, στο 23-24%, όταν στις περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι στο 50-80%. Τα γενόσημα είναι αρκετά πιο φθηνά από τα πρωτότυπα και μια αύξηση της διείσδυσής τους θα μειώσει την κρατική φαρμακευτική δαπάνη.
Δεν είναι σαφές γιατί η διείσδυση των γενοσήμων είναι μικρή στην Ελλάδα, ωστόσο αρκετοί γιατροί της χώρας είναι επιφυλακτικοί σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους. Σε μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2009 και ζητήθηκε από περίπου 1.000 Έλληνες γιατρούς να πουν τη γνώμη τους για την ποιότητα των γενοσήμων, μόνοι οι μισοί είπαν ότι τα θεωρούν υψηλής ή πολύ υψηλής ποιότητας. Ακόμα πιο σημαντικό, μόνο το 25% ανέφερε ότι τα συνταγογραφούσε.
Το υπουργείο Υγείας προσπαθεί τώρα να αλλάξει αυτή την κατάσταση δίνοντας οικονομικά κίνητρα στους ασθενείς να προτιμούν τα γενόσημα και προσπαθώντας να τους πείσει ότι πρόκειται για φάρμακα ίδιας ποιότητας με τα πρωτότυπα. Ωστόσο η συζήτηση γύρω από την ποιότητα των γενοσήμων και ειδικά αυτών που κατασκευάζονται στην Ασία είναι ανοιχτή εδώ και χρόνια. Κάποιοι λένε ότι η συζήτηση συντηρείται από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που λανσάρουν πρωτότυπα φάρμακα για να υπονομεύεται έτσι η αξιοπιστία των γενοσήμων.
Αλλά και σε χώρες όπου τα γενόσημα έχουν μεγάλη διείσδυση -π.χ. στις ΗΠΑ ξεπερνούν το 80%- οι γιατροί διατυπώνουν επιφυλάξεις. Στις ΗΠΑ η μεγάλη διείσδυση των γενοσήμων οφείλεται στην υψηλή τιμή των πρωτοτύπων καθώς δεν υπάρχει έλεγχος τιμών από το κράτος. Για παράδειγμα το Crestor, μια στατίνη που περιέχει ροσουβαστατίνη και ρίχνει τη χοληστερίνη, κοστίζει 260 δολ. το μήνα σε έναν Αμερικανό ασθενή ενώ το γενόσημο κοστίζει μόλις 10 δολ. το μήνα. Οι μεγάλες διαφορές στις τιμές υπάρχουν λόγω της χαμηλής εμπιστοσύνης που υπάρχει για ορισμένες κατηγορίες γενοσήμων.
Σε μελέτη του 2011, 506 Αμερικανοί γιατροί ρωτήθηκαν για τα γενόσημα και σχεδόν οι μισοί εξέφρασαν αρνητική γνώμη. Οι γιατροί ηλικίας άνω των 55 ετών ήταν τρεις φορές πιο αρνητικοί σε σχέση με αυτούς που ήταν κάτω των 35 ετών. Ο βασικός λόγος της αρνητικής στάσης είναι οι πολλές ανακλήσεις γενοσήμων στις ΗΠΑ. Τo 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχώρησε σε 267 ανακλήσεις, δηλαδή πάνω από ένα φάρμακο για κάθε δεύτερη μέρα. Οι γιατροί πιστεύουν ότι ο μόνος λόγος συνταγογράφησης γενοσήμων είναι η χαμηλότερη τιμή τους διότι ποτέ δεν μπορεί να είναι καλύτερα από τα πρωτότυπα. Έτσι στην περίπτωση των απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων όπως η πνευμονία, η επιδείνωση του άσθματος και η σηψαιμία, διστάζουν να συνταγογραφήσουν γενόσημα διότι αν κάτι πάει στραβά με τον ασθενή, ίσως κατηγορηθούν οι ίδιοι.
Τις περισσότερες φορές, τα γενόσημα είναι βιοισοδύναμα με τα επώνυμα φάρμακα αλλά κάποιες μελέτες υποδεικνύουν ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι χαμηλότερης ποιότητας. Για παράδειγμα, μια καναδική μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2017 στο περιοδικό Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes κατέγραψε ότι τα γενόσημα έχουν περισσότερες παρενέργειες. Οι ασθενείς που άρχισαν να λαμβάνουν γενόσημες εκδοχές τριών διαφορετικών πρωτοτύπων για την αρτηριακή πίεση, λίγους μήνες μετά την κυκλοφορία τους, είδαν αυξημένους ρυθμούς παρενεργειών που σχετίζονταν με το φάρμακο. Οι συγγραφείς είπαν ότι αυτό μπορεί να αντανακλά διαφορές στην απόδοσης των γενοσήμων. Οι παρενέργειες ίσως προκλήθηκαν από τα διαφορετικά αδρανή συστατικά ή από μια παραλλαγή στη χημική φόρμουλα.
Μια ελβετική μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2014 στο Journal of Chemotherapy εξέτασε οκτώ γενόσημα του αντιβιοτικού Rocephin που κατοχυρώθηκε με πατέντα το 1982 από την Roche και περιείχε την αντιμικροβιακή ουσία κεφτριαξόνη. Όλα τα γενόσημα βρέθηκαν με ποιοτικά ελαττώματα περιέχοντας ακαθαρσίες, κατάλοιπα διαλύτη και μετάλλων. Το ενδιαφέρον ήταν ότι όλα είχαν κατασκευαστεί στην Ανατολική Ασία.
Τέτοιου είδος ευρήματα έχουν προκαλέσει σκεπτικισμό γύρω από το θέμα της ποιότητας των γενοσήμων και ιδιαίτερα αυτών που κατασκευάζονται στην Κίνα η οποία μαζί με την Ινδία βρίσκεται στις πρώτες χώρες εξαγωγής φαρμάκων. Τον περασμένο Ιούλιο ανακλήθηκαν δεκάδες γενόσημα με τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη σε 22 χώρες (συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας) όταν η κινεζική φαρμακευτική Zhejiang Huahai ανίχνευσε πρόσμιξη της τοξικής ουσίας N-Nitrosodimethylamine (NDMA: νιτροζοδιμεθυλαμίνη). Τον ίδιο μήνα έγινε γνωστό ότι μια άλλη κινεζική εταιρεία, η Changsheng, παραποιούσε στοιχεία για το εμβόλιο της λύσσας διότι χρησιμοποιούσε υλικά που είχαν λήξει ενώ αναφορές προβληματικότητας υπήρξαν και για τα εμβόλια της ηπατίτιδας Β και της ανεμοβλογιάς.
Το θέμα με τα κακής ποιότητας κινεζικά φάρμακα δεν είναι καινούργιο. Το 2007 και το 2008 πέθαναν στις ΗΠΑ 81 άτομα που λάμβαναν ηπαρίνη μια ουσία που “αραιώνει” το αίμα. Ο έλεγχος του FDA έδειξε ότι το κινεζικό εργοστάσιο παραγωγής είχε σοβαρές ελλείψεις στον έλεγχο των στάνταρτς με αποτέλεσμα την μόλυνση του προϊόντος. Το πρόβλημα με τα κινεζικά φάρμακα δεν είναι σποραδικό καθώς πολύ συχνά ανευρίσκονται ακατάλληλα συστατικά. Στις 9 Αυγούστου ανακλήθηκαν δύο φάρμακα για το θυρεοειδή και σύμφωνα με τις αμερικανικές αρχές οι οποίες έκαναν την έρευνα, η ευθύνη ήταν του Κινέζου κατασκευαστή.
