Το Humira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη (adalimumab). Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας και σε φιαλίδιο για χρήση μόνο σε παιδιά. Όλες οι μορφές περιέχουν 40 mg αδαλιμουμάμπης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira;
Το Humira χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους, οι οποίοι δεν αποκρίθη καν επαρκώς σε άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες:
• ενήλικες με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) και με σοβαρής μορφής ενεργό και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα
• ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
• ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων ασθενών με:
− σοβαρής μορφής ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
− σοβαρής μορφής αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής
• ενήλικες με μέτριας έως σοβαρής μορφή ς ενεργό νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
• παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρής μορφής ενεργό νόσο του Crohn
• ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
• παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας
• ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
• ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ενεργό αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (αμφότερες οι νόσοι είναι σπάνιες κατά την παιδική ηλικία και προκαλούν φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Χορήγηση και δοσολογία του Humira
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων χορηγείται το Humira.
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg, χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Σε ενήλικες, για τη θεραπεία της νόσου του Crohn και της ψωρίασης, χορηγείται αρχική δόση (επαγωγής) 80 mg και στη συνέχεια, μετά από μία εβδομάδα, 40 mg κάθε δύο εβδομάδες (δόση συντήρησης). Για την ελκώδη κολίτιδα οι δύο πρώτες δόσεις είναι 160 mg και 80 mg χορηγούμενες με διαφορά δύο εβδομάδων και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Οι ενήλικες ασθενείς που χρήζουν ταχύτερης ανταπόκρισης στη νόσο του Crohn ενδεχομένως να χρειαστεί να ξεκινήσουν επίσης με τις δύο αυτές μεγαλύτερες δόσεις, αν και αυτό πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών.
Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έξι έως 17 ετών που πάσχουν από τη νόσο του Crohn χορηγείται η συνήθης δόση έναρξης των 80 mg και ύστερα από δύο εβδομάδες χορηγείται δόση των 40 mg κάθε δύο εβδομάδες στα παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Μισή δόση χορηγείται σε όσους ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις η δόση και η συχνότητα μπορούν να αυξηθούν. Σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας, η συνιστώμενη δόση είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση 40 mg), χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για τις δύο πρώτες δόσεις και κάθε δύο εβδομάδες εν συνεχεία.
Σε παιδιά ηλικίας δύο έως 12 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η συνιστώμενη δόση χορήγησης είναι 24 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), με μέγιστη δόση τα 20 mg για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών και με μέγιστη δόση 40 mg για παιδιά ηλικίας τεσσάρων έως δώδεκα ετών, χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα χορηγείται δόση των 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 24 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg, χορηγούμενη κάθε δύο εβδομάδες.
Το Humira χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Humira, εφόσον ο γιατρός τους το εγκρίνει. Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα που περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας του φαρμάκου. Κατά τη θεραπεία με Humira, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Πώς δρα το Humira;
Η δραστική ουσία του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η αδαλιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira. Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humira;
Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες για το Humira, στις οποίες μετείχαν ενήλικες ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο είτε ως αποκλειστική είτε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και στη μεθοτρεξάτη, σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης ή την αποκλειστική χορήγηση Humira σε 799 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Για την ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 413 ενήλικες ασθενείς. Τα φάρμακα χορηγούνταν ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες με τη συμμετοχή 397 ενήλικων ασθενών, οι οποίες συνέκριναν το Humira και το εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες, ως πρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία. Για την οξεία αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 12 εβδομάδες σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 192 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς ή που δεν μπορούν να λάβουν ΜΣΑΦ.
Για τη νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων του Humira (φάση επαγωγής) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 624 ενήλικες ασθενείς. Μια άλλη βασική μελέτη διάρκειας έως 56 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 854 ενήλικες ασθενείς, εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (συντήρηση) του Humira. Σε μία περαιτέρω κύρια μελέτη με τη συμμετοχή 192 παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων εισαγωγής και συντήρησης του Humira και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί για τους ενήλικες.
Για την ψωρίαση κατά πλάκας, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 16 εβδομάδες σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.212 ενήλικες. Μία δεύτερη κύρια μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 271 ενήλικες, συνέκρινε το Humira με τη μεθοτρεξάτη και με εικονικό φάρμακο. Το Humira συγκρίθηκε επίσης με μεθοτρεξάτη επί 16 εβδομάδες σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 114 παιδιά ηλικίας από 4 έως 17 ετών.
Για την ελκώδη κολίτιδα, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε 1.093 ασθενείς οι οποίες συνέκριναν το Humira με το εικονικό φάρμακο εξετάζοντας τη φάση εισαγωγής και την αγωγή συντήρησης με το Humira. Τα αποτελέσματα της δόσης εισαγωγής μετρήθηκαν ύστερα από 8 εβδομάδες και τα αποτελέσματα της αγωγής συντήρησης αξιολογήθηκαν ύστερα από 52 εβδομάδες.
Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην μεθοτρεξάτη, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Humira επί 16 εβδομάδες, προτού συνεχίσουν με Humira ή με εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες.
Το Humira διερευνήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 32 παιδιά ηλικίας δύο έως τεσσάρων ετών (ή άνω των τεσσάρων ετών αλλά με βάρος κάτω των 15 kg) με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Η μελέτη διήρκεσε 24 εβδομάδες.
Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας υπολογίστηκε βάσει της μεταβολής στα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Humira σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Humira αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία όλων των ασθενειών που μελετήθηκαν.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο όσων πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία. Επίσης, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις και χαμηλότερο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας μετά από έναν χρόνο. Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης περισσότερο αποτελεσματικός σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Το Humira επέφερε επίσης σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής, των φάσεων εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ψωρίασης και της ελκώδους κολίτιδας. Η μελέτη σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας κατέδειξε ότι υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση μετους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων έως 17 ετών, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας, έναντι του 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εντούτοις, λιγότεροι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira.
Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (δύο έως 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών παρουσίασε θετική ανταπόκριση στη θεραπεία με Humira και η ανταπόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά. Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση στον αριθμό των διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Παρενέργειες και κίνδυνοι συνδέονται με το Humira
Στις μελέτες που διεξήχθησαν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humira (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις των Humira πνευμόνων και των αεραγωγών), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (λιπών), πονοκέφαλος, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humira οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Humira, Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και κάρτα προειδοποίησης που θα χορηγείται στους ασθενείς.
Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humira. Η πλήρης EPAR του Humira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
