ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΜΟΞΙΛ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Περιγραφή-Συσκευασία
- Καψάκιο, σκληρό 500 mg/CAP:
- Διασπειρόμενο δισκίο 1 G/TAB:
- Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250 MG/5 ML:
- Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 500 MG/5 ML:
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
- Καψάκιο, σκληρό 500 mg/CAP: Κάθε καψάκιο περιέχει 500 mg Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Trihydrate)
- Διασπειρόμενο δισκίο 1G/TAB: Κάθε δισκίο περιέχει 1g Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Trihydrate)
- Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250 MG/5 ML: Τα 5 ml περιέχουν 250 mg Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Trihydrate)
- Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 500 MG/5 ML: Τα 5 ml περιέχουν 500 mg Amoxicillin (σε μορφή Amoxicillin Trihydrate)
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ AMOXIL
2.1 Γενικές πληροφορίες
Πριν πάρετε το φάρμακο, διαβάστε τις οδηγίες. Το φάρμακο δεν θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς οι οποίοι είναι αλλεργικοί προς αντιβιοτικά τύπου βήτα-λακτάμης (όπως είναι οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες). Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, η αμοξυκιλλίνη μπορεί να προκαλέσει καμιά φορά ανεπιθύμητες ενέργειες. (Περισσότερες πληροφορίες για τις παρενέργειες, θα βρείτε πιο κάτω). Πριν σας χορηγηθεί οποιοδήποτε φάρμακο, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε πως μπορεί να είστε.
2.2 Ενδείξεις
Η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λομώξεων, όταν προκαλούνται από ευαίσθητους σ’ αυτή μικροοργανισμούς:
- Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού: π.χ. παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας, μέση πυώδης ωτίτιδα, οξεία ή υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα, κλπ., που οφείλονται σε στρεπτοκόκκους, πνευμονιοκόκκους (ευαίσθητους στην πενικιλλίνη) ή σταφυλοκόκκους και αιμόφιλους που δεν παράγουν πενικιλλινάση.
- Λοιμώξεις γαστρεντερικού: π.χ. τυφοειδής πυρετός, όταν έχει επιβεβαιωθεί η ευαισθησία με δοκιμασία ευαισθησίας.
- Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού: Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτις και γονοκοκκικές λοιμώξεις εν γένει, εφόσον το απομονωθέν στέλεχος δεν παράγει β-λακτάμη (διότι όταν παράγει είναι εξ ορισμού ανθεκτικό στην αμοξυκιλλίνη).
- Ουρολοιμώξεις από κολοβακτηρίδιο. Proteus mirabillis και εντερόκοκκους. Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων που οφείλονται σε στρεπτόκοκκους, σταφυλόκοκκους και κολοβακτηρίδια. Σοβαρές λοιμώξεις από αιμόφιλο ινφλουένζας όπως πνευμονία, μηνιγγίτιδα και οξεία επιγλωττίτιδα (έναρξη θεραπείας με κεφαλοσπορίνη γ’ γενεάς, κεφτριαξόνη ή κεφοταξίμη, χορήγηση αμοξυκιλλίνης μετά από δοκιμασίαευαισθησίας).
- Ενδοκαρδίτιδα (υποχρεωτικός ο συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη)
- Σηψαιμία από εντερόκοκκο (ακολουθεί συνήθως την ενδοφλέβια θεραπεία)
- Νόσος Lyme : ως εναλλακτικό αντιβιοτικό αντιμετώπισης νόσου Lyme πρώτου σταδίου (χρόνιο μεταναστευτικό ερύθημα συνοδευόμενο ή όχι από γενικά συμπτώματα: αδυναμία, κεφαλαλγία, πυρετό αρθραλγία)
- Προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας: είναι δυνατόν να χορηγηθεί για την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.
2.3 Αντενδείξεις
Η αμοξυκιλλίνη είναι μία πενικιλλίνη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες) με και σε ασθενείς με λοιμώδη.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης (όπως είναι οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες). Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση (όπως εξάνθημα) μόλις πήρατε κάποιο αντιβιοτικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό πριν πάρετε το Amoxil. Εάν εμφανίσετε κάποιο δερματικό εξάνθημα όσο διαρκεί η θεραπεία σας με αμοξυκιλλίνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά, θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς), σε ασθενείς που ευρίσκονται υπό θεραπεία με αντιβιοτικά της β-λακτάμης. Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία. Οι σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία επείγουσας ανάγκης με αδρεναλίνη. Μπορεί επίσης να χρειασθεί οξυγόνο, χορήγηση στεροειδών ενδοφλεβίως και διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
Η αμοξυκιλλίνη πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία λοιμώδους μονοπυρήνωσης καθότι έχουν αναφερθεί ερυθηματώδη εξανθήματα τα οποία συσχετίσθηκαν με αυτήν την κατάσταση μετά τη χρήση αμοξυκιλλίνης. Η παρατεταμένη χρήση, μπορεί ενίοτε να έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών περιλαμβανομένων και μυκήτων, οπότε πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη θεραπεία. Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που ελάμβαναν αμοξυκιλλίνη. Οταν η αμοξυκιλλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με την κάθαρση κρετινίνης (βλέπε Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία πολύ σπάνια, κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια χορήγησης υψηλών δόσεων αμοξυκιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση ικανοποιητικής λήψης υγρών και παραγωγής ούρων για την μείωση της πιθανότητας κρυσταλλουρίας από την αμοξυκιλλίνη (βλέπε Υπερδοσολογία).
Ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε άτομα αλλεργικά π.χ. με έκζεμα, άσθμα ή κνίδωση. Μολονότι η αμοξυκιλλίνη έχει τη χαρακτηριστική χαμηλή τοξικότητα των αντιβιοτικών της ομάδας της πενικιλλίνης, συνιστάται κατά την παρατεταμένη θεραπεία, η περιοδική εκτίμηση της λειτουργίας των οργάνων κατά συστήματα, όπως της νεφρικής, της ηπατικής και της αιμοποιητικής λειτουργίας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ισχύει ότι και για τους ενήλικες.
2.4.3 Κύηση: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εκείνος θα αποφασίσει, εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Πάντως δεν έχουν διαπιστωθεί τοξικές επιδράσεις σε ανθρώπους.
2.4.4 Γαλουχία: Κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο. Επειδή ίχνη του φαρμάκου αυτού εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι δυνατόν να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαιασθησίας στο θηλάζων βρέφος (που εκδηλώνεται με εμφάνιση διάρροιας, εξανθήματος ή μυκητίασης) οπότε πρέπει να σταματήσει αμέσως ο θηλασμός.
2.4.5 Παιδιά: Η αμοξυκιλλίνη χορηγείται σε νεογνά και παιδιά.
2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η αμοξυκιλλίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ούτε επηρεάζει την εγρήγορση.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μερικά φάρμακα, μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσουν τη δραστικότητα της αμοξυκιλλίνης εάν τα πάρετε την ίδια ώρα με αμοξυκιλλίνη.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός γνωρίζει εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- αλλοπουρινόλη
- προβενεσίδη
- τετρακυκλίνες
Πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι. Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Ενημερώστε τον επίσης εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, διότι σπάνια έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε σύγχρονη χορήγηση με αμοξυκιλλίνη.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσα δισκία, καψάκια ή πόσο εναιώρημα Amoxil θα πάρετε ημερησίως. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το φάρμακο, παρακαλούμε ρωτείστε το γιατρό σας. Η διάρκεια της θεραπείας θ΄αποφασισθεί από το γιατρό. Κάθε καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο, πρέπει να διαλύεται σε νερό πριν το πιείτε. Για την παρασκευή των εναιωρημάτων, προσθέστε νερό μέχρι τη χαραγή του φιαλιδίου και ανακινήστε καλά. Μετά τη διάλυση, προσθέστε και πάλι νερό μέχρι τη χαραγή του φιαλιδίου, ανακινήστε και το εναιώρημα είναι έτοιμο.
Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι των 2,5 ml/5 ml για να χορηγήσετε τα εναιωρήματα. Να βεβαιώνεστε ότι έχει καταποθεί όλη η δόση κάθε φορά. Είναι προτιμότερο το φάρμακο να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του φαγητού. Πάντως, η αμοξυκιλλίνη, είναι δραστική ακόμα και αν την πάρετε χωρίς φαγητό. Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο μέχρις ότου τελειώσει η θεραπευτική αγωγή σας. Μην το σταματάτε όταν νοιώσετε καλύτερα.
Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου μικροοργανισμού. Το πλέον σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 250 mg ή 1 g τρεις φορές ημερησίως.
Αναλυτικά: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού, ουροποιητικού, δέρματος – μαλακών μορίων:
– Ενήλικες: 0.5-1 g/ 8ωρο ανάλογο με τη βαρύτητα της λοίμωξης
– Παιδιά βάρους >20 kg: 250-500 mg/8ωρο
– Παιδιά βάρους 20 kg: 500 mg/8ωρο
– Παιδιά 30 ml /λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμιση.
Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30 ml/ λεπτό: το ανώτερο 500 mg δύο φορές ημερησίως. Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10 ml /λεπτό: το ανώτερο 500 mg ημερησίως. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση: Μέγιστη δοσολογία 500 mg ημερησίως.
Τρόπος χορήγησης
Χορήγηση από του στόματος. (Η παρεντερική θεραπεία ενδείκνυται εάν η χορήγηση από το στόμα θεωρείται μη εφαρμόσιμη ή ακατάλληλη, όπως στην περίπτωση βαρείας διάρροιας ή εμέτου και ιδιαίτερα για την επείγουσα θεραπεία βαρειών λοιμώξεων.)
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 48 έως 72 ώρες πέρα από το χρόνο που επιτυγχάνεται κλινική ανταπόκριση. Συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ημερών σε κάθε λοίμωξη που προκαλείται από β-αιμολυτικούς στρεπτοκόκκους. Στην από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση της αμοξυκιλλίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά, όταν λαμβάνεται με τροφή.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Προβλήματα υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο δεν παρατηρούνται. Ομως, σε μία τέτοια περίπτωση συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία από την αμοξυκιλλίνη που σε μερικές περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με το Αμοξίλ είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, διαταραχές συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις, σπασμοί. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 77937777
2.8 Παρενέργειες
O ακόλουθoς χαρακτηρισμός χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Oι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω, δεν είναι μοναδικές μόνο για την αμοξυκιλλίνη αλλά μπορεί να εμφανισθούν όταν χρησιμοποιούνται και άλλες πενικιλλίνες. Είναι συχνότερες σε άτομα με ιστορικό αλλεργίας π.χ βρογχικό άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση.
Σε μερικά άτομα το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει διάρροια, εμετό ή ναυτία. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια και μπορείτε να τα αποφύγετε παίρνοντας τα καψάκια ή τα δισκία σας στην αρχή των γευμάτων. Εάν τα συμπτώματα συνεχιστούν ή γίνουν πιο σοβαρά, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Aναστρέψιμη λευκοπενία, (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), αναστρέψιμη θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία. Παράταση του χρόνου πήξεως και του χρόνου προθρομβίνης (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) ή θετική αντίδραση Coombs.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, αναφυλαξίας (βλέπε παρ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), ορονοσία και αγγειϊτις εξ υπερευαισθησίας. Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερκινητικότητα, ζάλη και σπασμοί. Σπασμοί μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σ΄αυτούς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Διάρροια και ναυτία. Όχι συχνές: Έμετος. Πολύ σπάνιές: Καντιντίαση του εντέρου και κολίτις έχουσα σχέση με το αντιβιοτικό (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος και της αιμορραγικής κολίτιδος).
Επιφανειακός αποχρωματισμός των οδόντων έχει αναφερθεί σε παιδιά κυρίως με τη χρήση της σκόνης για πόσιμο εναιώρημα. Συνήθως απομακρύνεται με το βούρτσισμα.
Διαταραχές ήπατος – χοληφόρων
Πολύ σπάνιες: Ηπατίτις και χολοστατικός ίκτερος. Μέτρια αύξηση της ΑSΤ και/ή της ALT. Η σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού
Συχνές: Δερματικό εξάνθημα. Όχι συχνές: Κνησμός και κνίδωσις. Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμόλυση, φλυκταινώδης και αποφολιδωτική δερματίτιδα και γενικευμένο κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα (AGEP).
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Διάμεσος νεφρίτις και κρυσταλλουρία (βλέπε παρ. 2.7 Υπερδοσολογία). Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ασυνήθιστη αδιαθεσία ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μιά δόση
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο, ένα δισκίο ή μία κουταλιά εναιωρήματος αμοξυκιλλίνης στην ώρα του, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Μετά, συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε όμως δύο δόσεις σε διάστημα μικρότερο της μιάς ώρας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάξτε τα καψάκια ή τα δισκία σας στην αρχική τους συσκευασία σε μέρος ξηρό, σε θερμοκρασία δωματίου. Τα φιαλίδια πριν ανοιχτούν, πρέπει και αυτά να φυλάσσονται σε μέρος ξηρό, σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά τη διάλυση, τα εναιωρήματα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρος δροσερό, κατά προτίμηση στο ψυγείο, όπου διατηρούν τη δραστικότητά τους για 14 ημέρες. Μετά την παρέλευση 14 ημερών, οι ποσότητες των εναιωρημάτων που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει να καταστρέφονται.
