1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
XANAX ® Χάπια
Σύνθεση: Δραστική ουσία: Αλπραζολάμη (Alprazolam tablets, USP)
Έκδοχα: Lactose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, docusate sodium (85%)+ sodium benzoate (15%), starch corn (starch maize μόνο για τα δισκία 2 mg), magnesium stearate, erythrosine sodium aluminium lake, (δισκία 1mg), F.D. & C. Yellow number 6 aluminium lake (δισκία 0,5 mg).
Φαρμακοτεχνική μορφή
Τα δισκία διατίθενται για χορήγηση από το στόμα.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο 0,25 mg περιέχει αλπραζολάμη 0,25 mg. Κάθε δισκίο 0,5 mg περιέχει αλπραζολάμη 0,5 mg. Κάθε δισκίο 1 mg περιέχει αλπραζολάμη 1 mg. Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει αλπραζολάμη 2 mg.
Περιγραφή συσκευασία: Κουτιά των 30 χαπιών
- Δισκία 0,25 mg: λευκά, ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα, βάρος δισκίου 129 mg
- Δισκία 0,5 mg: ανοιχτό πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα, βάρος δισκίου 129 mg
- Δισκία 1 mg: μωβ, ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα, βάρος δισκίου 129 mg
- Δισκία 2 mg: λευκά, κοίλου σχήματος, τριχάρακτα, βάρος δισκίου 258 mg
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο παθήσεων του Κεντρικού Νευρικού
Συστήματος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες
Η αλπραζολάμη είναι μία τριαζολοβενζοδιαζεπίνη. Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τη δράση των GABA υποδοχέων οδηγώντας έτσι στην αναστολή της νευρικής λειτουργίας. Η αλπραζολάμη παρουσιάζει κατασταλτικές, υπνωτικές και αγχολυτικές ιδιότητες. Επιπρόσθετα εμφανίζει αντισπασμωδική και κεντρική μυοχαλαρωτική δράση.
Η αλπραζολάμη συγκρίθηκε με placebo σε διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διάγνωση άγχους ή αγχώδους κατάθλιψης και αποδείχθηκε σημαντικά καλύτερη από το placebo σε κάθε μία από τις εκτιμήσεις μελετών διαρκείας τεσσάρων εβδομάδων με βάση τους ακόλουθους ψυχομετρικούς συντελεστές: Τη σφαιρική εκτίμηση του γιατρού, τη συνολική βαθμολογία της κλίμακας του άγχους του Hamilton, τη συνολική βαθμολογία της κλίμακας κατάθλιψης του Hamilton, τη σφαιρική εντύπωση του ασθενούς και τη βαθμολογία της κλίμακας αυτοβαθμολόγησης των συμπτωμάτων.
Η αλπραζολάμη προκάλεσε μια γενικά μικρότερη συχνότητα παρενεργειών σε σύγκριση με τη διαζεπάμη. Ειδικά αναφέρθηκε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και σύγχυσης. Εργαστηριακές μελέτες ύπνου στον άνθρωπο έδειξαν ότι η αλπραζολάμη μείωσε το χρόνο επέλευσης του REM ύπνου, αύξησε τη διάρκειά του και μείωσε τον αριθμό των νυκτερινών αφυπνίσεων. Η αλπραζολάμη προκάλεσε μικρές μειώσεις στα στάδια 3-4 και REM ύπνου. Η αλπραζολάμη δεν επηρέασε το χρόνο προθρομβίνης ή τις στάθμες της βαρφαρίνης στο πλάσμα σε άρρενες εθελοντές που χρησιμοποιούσαν από το στόμα νατριούχο βαρφαρίνη. Όταν χρησιμοποιήθηκε η αλπραζολάμη -14C σε έγκυα ποντίκια, τα σχετιζόμενα με το φάρμακο υλικά εμφανίσθηκαν ομοιόμορφα κατανεμημένα στο έμβρυο με πυκνότητα 14C κατά προσέγγιση ίδια με το αίμα και με τους σκελετικούς μυς της μητέρας.
Στο βραχυπρόθεσμο τμήμα της Πολυκεντρικής Μελέτης στις ΗΠΑ για τον πανικό, 526 ασθενείς με διάγνωση αγοραφοβίας με κρίσεις πανικού ή με διάγνωση διαταραχών πανικού με ή χωρίς κάποια φοβική αποφυγή μελετήθηκαν είτε με placebo (Ν=259) ή με αλπραζολάμη (Ν=267). Σε αυτήν την ελεγχόμενη με placebo μελέτη, η αλπραζολάμη σε δοσολογία που κυμαίνεται από 1,0mg μέχρι 10,0mg ημερησίως (μέση ημερήσια δοσολογία στο τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας, 5,7 mg ± 2,27 mg) βρέθηκε αποτελεσματική στον αποκλεισμό ή στην ελάττωση των κρίσεων πανικού καθώς και στη μείωση του παθολογικού φόβου (φοβίας) και αποφυγής. Η αλπραζολάμη βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα της ζωής των ασθενών της παρούσης μελέτης, όπως κρίθηκε από την αξιολόγηση των διαταραχών της εργασίας, τις κοινωνικές δραστηριότητες, τις δραστηριότητες στον ελεύθερο χρόνο καθώς και τις ευθύνες στην οικογενειακή ζωή και στο σπίτι.
Στη συνέχεια της βραχυπρόθεσμης Πολυκεντρικής Μελέτης στις ΗΠΑ για τον πανικό, μια υποομάδα ασθενών (Ν=180) που ελάμβαναν αλπραζολάμη τέθηκε υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 μηνών. Οι ασθενείς εξακολούθησαν να εμφανίζουν παρατεταμένη βελτίωση στις κρίσεις του πανικού και στα φοβικά συμπτώματα. Σε γενικές γραμμές, κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, η δοσολογία που χορηγήθηκε στους ασθενείς ήταν χαμηλότερη από εκείνη που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας.
Ενδείξεις
Αντιμετώπιση του άγχους, ιδίως του άγχους που συνοδεύεται από κατάθλιψη. Ο χρόνος χορηγήσεως του ΧΑΝΑΧ, συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου της σταδιακής μειώσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
Αντενδείξεις
- Βαρεία μυασθένεια
- Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή στις βενζοδιαζεπίνες
- Σύνδρομο καθ’ ύπνον αποφρακτικής άπνοιας
- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Γενικά
Εξάρτηση
Η χρήση βενζοδιαζεπινών δυνατόν να δημιουργήσει σωματική και ψυχική εξάρτηση απ’ αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της αγωγής και είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες.
Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση η απότομη διακοπή της αγωγής συνοδεύεται από στερητικά συμπτώματα. Αυτά πιθανόν να αποτελούνται από κεφαλαλγία, μυϊκό άλγος,
υπερβολικό άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε βαριές περιπτώσεις δυνατόν να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματισμός ή αποπροσωποποίηση, υπερηκοΐα, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον θόρυβο και τη συμπτωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί παροξυσμοί.
Υποτροπή άγχους
Πρόκειται για παροδικό σύνδρομο όπου τα συμπτώματα τα οποία οδήγησαν στην αγωγή με βενζοδιαζεπίνες επανεμφανίζονται σε πιο έντονη μορφή, που είναι δυνατόν να παρουσιασθεί κατά τη διακοπή της αγωγής. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις όπως αλλοιώσεις της ψυχικής διάθεσης, άγχος ή διαταραχές του ύπνου και ανησυχία. Επειδή ο κίνδυνος του στερητικού φαινομένου ή του φαινομένου υποτροπής είναι μεγαλύτερος μετά την απότομη διακοπή της αγωγής, συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά.
Διάρκεια αγωγής
Η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη (βλ. Δοσολογία) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες για περιπτώσεις άγχους συμπεριλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής διακοπής της αγωγής. Παράταση πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος δεν επιτρέπεται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης.Θεωρείται απαραίτητο να ενημερωθεί ο ασθενής όταν αρχίσει την αγωγή ότι αυτή θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγηθεί επακριβώς πώς θα μειωθεί σταδιακά η δοσολογία.
Ακόμη είναι σημαντικό να είναι ενήμερος ο ασθενής για την πιθανότητα του φαινομένου
υποτροπής (Rebound), έτσι ώστε να ελαττωθεί το άγχος από αυτά τα συμπτώματα που είναι δυνατόν να εμφανισθούν, όταν διακοπεί το φάρμακο.
Οταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες με μακρά διάρκεια δράσης είναι σημαντικό να υπάρχει η προειδοποίηση ότι η μετάταξη σε βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης δυνατόν να προκαλέσει φαινόμενα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες είναι δυνατόν να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση αυτή παρουσιάζεται πιο συχνά μερικές ώρες μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Ψυχιατρικές και “παράδοξες” αντιδράσεις
Όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται αντιδράσεις τέτοιες όπως ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριφοράς. Εφόσον παρουσιαστεί κάποια από αυτές, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν οι αντιδράσεις αυτές σε παιδιά και υπερήλικες.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Μικρότερη δόση συνιστάται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου αναστολής της αναπνοής. Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια, επειδή υπάρχει η προδιάθεση για εγκεφαλοπάθεια. Σε περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, επειδή επιβραδύνεται ο μεταβολισμός παρατείνεται και η διάρκεια δράσης του φαρμάκου. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την αρχική αντιμετώπιση ψυχωτικών παθήσεων. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους που συνοδεύεται από κατάθλιψη (μπορεί να επιφέρουν πράξεις αυτοκτονίας).
Η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με κατάθλιψη ή σε άτομα με τάσεις αυτοκτονίας, θα πρέπει να γίνεται με τις κατάλληλες προφυλάξεις και την αναγραφή στη συνταγή της απαραίτητης μόνο ποσότητας του φαρμάκου.
Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες.
Ηλικιωμένοι
Οι υπερήλικες λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. “Δοσολογία”).
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό
Σε μερικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών που έχουν σχέση με ελάσσονα ηρεμιστικά (χλωροδιαζεποξείδη, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Επειδή η χρήση αυτών των φαρμάκων σπάνια είναι επείγουσα, η χρήση της αλπραζολάμης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να αποφεύγεται. Επίσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να μείνει έγκυος κάποια γυναίκα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς που θα μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους για τον τρόπο διακοπής του φαρμάκου.
Αν το φάρμακο αναγραφεί σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να συμβουλευθεί τον ιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου εφόσον σκοπεύει να καταστεί ή υπάρχει υποψία ότι είναι έγκυος.
Εφόσον το φάρμακο χορηγηθεί, εξαιτίας επιβεβλημένων ιατρικών λόγων, κατά την τελευταία φάση της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων στο νεογνό, τέτοιες όπως υποθερμία, υποτονία και μετρίας βαρύτητας καταστολή της αναπνοής, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν βενζοδιαζεπίνες κατά το χρονικό διάστημα του τελευταίου τριμήνου της κύησης δυνατόν να εμφανίσουν φυσική εξάρτηση και μπορεί να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης στερητικών συμπτωμάτων κατά τη μετεμβρυϊκή περίοδο.
Αφού οι βενζοδιαζεπίνες ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα, δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Παιδιά
Η αλπραζολάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ηλικίες. Η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η καταστολή, η αμνησία, η ελαττωμένη συγκέντρωση και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και γι’ αυτό συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται: Παράλληλη λήψη οινοπνεύματος. Η κατασταλτική δράση επιτείνεται όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με οινόπνευμα. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη: Συνδυασμός με κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. Δυνατόν να παρατηρηθεί ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις συγχορήγησης με αντιψυχωτικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση αναλγητικών ναρκωτικών μπορεί επίσης να παρουσιασθεί ενίσχυση της ευεξίας που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Φάρμακα που αναστέλλουν συγκεκριμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450) δυνατόν να επιτείνουν τη δραστικότητα των βενζοδιαζεπινών.
Η απομάκρυνση της αλπραζολάμης, όπως και άλλων βενζοδιαζεπινών που υφίστανται οξειδωτικό ηπατικό μεταβολισμό, μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγηθούν τα ακόλουθα φάρμακα και έτσι να ενισχυθεί η φαρμακολογική δράση της: Σιμετιδίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, δισουλφιράμη, φλουοξετίνη, ισονιαζίδη, μετοπρολόλη, κετοκοναζόλη, προποξυφαίνη, προπρανολόλη, βαλπροϊκό οξύ, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη, διλτιαζέμη, σερτραλίνη, ερυθρομυκίνη, troleandomycin, ριτοναβίρη. Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει επίσης και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνον με σύζευξη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αγωγή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας. Ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να εκτιμάται η αναγκαιότητα συνέχισης της αγωγής, ειδικότερα στην περίπτωση που είναι ελεύθερος συμπτωμάτων. Γενικά η συνολική διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου σταδιακής διακοπής της.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις δυνατόν να απαιτηθεί παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να γίνει προηγουμένως επανέλεγχος της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό γιατρό.
Η άριστη δοσολογία της αλπραζολάμης πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και την ατομική ανταπόκριση του ασθενή. Η ημερήσια δοσολογία ανταποκρίνεται στις ανάγκες των περισσοτέρων ασθενών. Σε λίγους ασθενείς, οι οποίοι χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται με προσοχή για να αποφευχθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις, η βραδινή δόση πρέπει να αυξάνεται πριν από τις ημερήσιες δόσεις.
Γενικά, οι ασθενείς που δεν είχαν πάρει προηγουμένως ψυχότροπα φάρμακα θα χρειασθούν μικρότερες δόσεις από εκείνους που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ελάσσονα ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά ή υπνωτικά ή έχουν ιστορικό χρονίου αλκοολισμού. Συνιστάται η γενική αρχή να χρησιμοποιούμε τη χαμηλότερη δραστική δόση για να αποκλείσουμε την εμφάνιση υπερκαταστολής ή αταξίας.
ΧΑΝΑΧ Δισκία – Συνηθισμένη Δοσολογία
Σύνηθες Εύρος ΔοσολογίαςΈναρξης*. Άγχος 0,25 έως 0,5 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα. 0,5 έως 3,0 mg την ημέρα χορηγούμενη σε διηρημένες δόσεις.
Γηριατρικοί Ασθενείς 0,25 mg, χορηγουμένη δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
0,5 έως 0,75 mg την ημέρα χορηγούμενη σε διηρημένες δόσεις. Να αυξάνεται και να μειώνεται βαθμιαία (0,5 mg ανά 3 ημέρες).
* Αν εμφανισθούν παρενέργειες, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Διακοπή της Θεραπείας. Η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, σύμφωνα με τους κανόνες της σωστής ιατρικής πρακτικής. Συνιστάται, η ημερήσια δοσολογία της αλπραζολάμης να μειώνεται όχι περισσότερο από 0,5mg κάθε τρεις ημέρες. Πιθανά για μερικούς ασθενείς να χρειάζεται η μείωση της δοσολογίας με ακόμα βραδύτερο ρυθμό.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Οπως ισχύει και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, εκτός και αν συνδυασθεί με άλλα κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. συμπεριλαμβανομένου και του οινοπνεύματος).
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ληφθεί η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλαπλά φάρμακα.
Για να αντιμετωπισθεί η υπερδοσολογία με από του στόματος λαμβανόμενες βενζοδιαζεπίνες, πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μιας ώρας) εφόσον ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου αφού έχουν προστατευθεί οι αναπνευστικές οδοί, αν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Αν δεν αναμένεται ωφέλεια από την κένωση του στομάχου ορηγείται ενεργοποιημένος άνθρακας για να ελαττωθεί η απορρόφηση. Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή για τις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες σε εντατική μονάδα.
Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως εκδηλώνεται με ποικίλου βαθμού καταστολή του Κ.Ν.Σ. που κυμαίνεται από υπνηλία μέχρι κώμα.Σε ήπιες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές καταστάσεις εκδηλώνονται αταξία, υποτονία, υπόταση, καταστολή της αναπνοής, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Η φλουμαζενίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο, όμως επειδή ανταγωνίζεται τη δράση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να επιφέρει νευρολογικές διαταραχές (σπασμούς).
Ανεπιθύμητες ενέργειες (Παρενέργειες)
Υπνηλία, αίσθημα αιμωδίας, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, κεφαλαλγία, ίλιγγος, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλωπία ή διαταραχές της όρασης. Τα φαινόμενα αυτά εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συνήθως εξαφανίζονται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Ενίοτε παρατηρούνται υπόταση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, σιελόρροια), διαταραχές της libido, διαταραχές της εμμηνορρυσίας, ίκτερος, δερματικά εξανθήματα, τρόμος, δυσκαμψία, ρινική συμφόρηση, αύξηση του βάρους, ελαφρές ηλεκτροεγκεφαλογραφικές διαταραχές, ακοκκιοκυτταραιμία και σπάνια επίσχεση ούρων, νευρικότητα, άγχος, ανορεξία, κακή άρθρωση κατά την ομιλία, ίκτερος, μυοσκελετική αδυναμία, κατακράτηση ούρων, ακράτεια, ανώμαλη ηπατική λειτουργία, υπερπρολακτιναιμία, διαταραχές έμμηνου ρήσεως.
Παρενέργειες που εμφανίσθηκαν με μικρότερη συχνότητα ήταν μεταβολή στη διάθεση, γαστρεντερικά συμπτώματα, δερματίτιδα, προβλήματα μνήμης, σεξουαλική δυσλειτουργία, εξασθένιση της πνευματικής λειτουργίας και σύγχυση.
Συμπτώματα απόσυρσης
Συμπτώματα απόσυρσης έχουν εμφανιστεί μετά από απότομη μείωση ή αιφνίδια διακοπή των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης και της αλπραζολάμης. Αυτά μπορεί να κυμαίνονται από ήπια δυσφορία και αϋπνία έως κάποιο σημαντικό σύνδρομο, που μπορεί να περιλαμβάνει κοιλιακές και μυϊκές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Επιπλέον, σπασμοί λόγω απόσυρσης φαρμάκου έχουν εμφανιστεί κατά την απότομη μείωση ή την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη.
Αμνησία
Κατά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μπορεί να παρουσιασθεί προχωρητική αμνησία. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνει με μεγαλύτερες δοσολογίες. Τα φαινόμενα της αμνησίας μπορεί να συνοδεύονται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
Κατάθλιψη
Κατά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών είναι δυνατόν να εκδηλωθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη.
Ψυχιατρικές και “παράδοξες” αντιδράσεις
Οταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες ή σκευάσματα βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται αντιδράσεις τέτοιες όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριφοράς. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν σε παιδιά και υπερήλικες.
Εξάρτηση
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: διακοπή της θεραπείας μπορεί να καταλήξει σε φαινόμενα στέρησης ή υποτροπής (βλ. “Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση”). Μπορεί να παρουσιασθεί ψυχική εξάρτηση. Εχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Η ημερομηνία λήξεως (μήνας/έτος) αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 25° C ).
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 13 Νοεμβρίου 2009.
