BETNOVATE – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΒΕΤNOVATE Κρέμα & Αλοιφή

1.2	Σύνθεση:	Δραστική ουσία:	Betamethasone Valerate
		Έκδοχα:	Betnovate κρέμα:
			Chlorocresol
			Cetomacrogol 1000
			Cetostearyl alcohol
			White soft paraffin
			Paraffin liquid
			Sodium acid phosphate
			Phosphoric acid
			Purified water
			Betnovate αλοιφή:
			Paraffin liquid
			White soft paraffin
1.3	Φαρμακευτική μορφή:		Κρέμα & Αλοιφή
1.4	Περιεκτικότητα:		Betamethasone Valerate 0.1 % w/w
1.5	Περιγραφή – συσκευασία:		Σωληνάρια των 25 γραμμαρίων.

• Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές τοπικό. 

• Υπεύθυνος κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100 Fax: 210 6847164

• Παρασκευαστής: Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, UK

2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

Γενικές πληροφορίες:

Η betamethasone valerate σε περιεκτικότητα 0.1% κατατάσσεται ως προς τη δραστικότητά της στα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή.

Θεραπευτικές ενδείξεις:

• Ψωρίαση (μη συμπεριλαμβανομένης της κατά πλάκας ψωρίασης, της ψωρίασης παλαμών και πελμάτων και της ανάστροφης ψωρίασης)
• Ατοπικό έκζεμα
• Νομισματοειδές έκζεμα
• Δερματίτις εξ επαφής
• Μαστοκύττωση
• Ερυθηματώδης λύκος
• Παραψωρίαση
• Γυροειδής αλωπεκία

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
• Παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
• Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας, καθώς επίσης σε περιπτώσεις μικροβιακών, μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων, σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Γενικά

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος. Υπάρχει πιθανότητα αυξημένης απορρόφησης σε πολύ νεαρά παιδιά γι αυτό το Betnovate αντενδείκνυται σε νεογνά και βρέφη (έως 1 έτους) . Στα νεογνά και βρέφη η απορρόφηση λόγω ανώριμου δέρματος μπορεί να είναι αυξημένη και η νεφρική λειτουργία να μην έχει αναπτυχθεί πλήρως.

Να αποφεύγεται όσο είναι δυνατόν η μακρόχρονη συνεχής τοπική θεραπεία, ιδιαίτερα στα παιδιά, επειδή μπορεί να συμβεί καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, ακόμη και χωρίς στεγανή επίδεση.

Όταν εφαρμόζεται στεγανή περίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος, ώστε ακόμη να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Μετά επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

Το πρόσωπο, περισσότερο από άλλα μέρη του σώματος, μπορεί να εμφανίσει ατροφικές αλλοιώσεις μετά από παρατεταμένη θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή ισχυράς δράσης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν όταν γίνεται θεραπεία δερματοπαθειών όπως ψωρίαση, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και σοβαρό έκζεμα.

Αν η βακτηριδιακή λοίμωξη επιμένει, χρειάζεται συστηματική χημειοθεραπεία. Οποιαδήποτε επέκταση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της τοπικής κορτικοθεραπείας.

Όταν χρησιμοποιείται στα παιδιά ή στο πρόσωπο, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις πέντε ημέρες και να μην εφαρμόζεται στεγανή επίδεση.

Κύηση και γαλουχία

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο κατά την κρίση του ιατρού και μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Παιδιά

Βλέπε Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις.

Ηλικιωμένοι

Το Betnovate είναι κατάλληλο για χρήση σε ηλικιωμένους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμία γνωστή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μικρή ποσότητα επαλείφεται στην προσβεβλημένη επιφάνεια δύο έως τρεις φορές την ημέρα μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, η οποία στη συνέχεια διατηρείται με χρήση μία φορά την ημέρα ή ακόμη και αραιότερα.

Η μορφή κρέμα είναι κατάλληλη για υγρές και εξιδρωματικές επιφάνειες, ενώ η μορφή αλοιφή για ξηρές λειχηνοποιημένες ή απολεπιζόμενες επιφάνειες.

Σε περισσότερο ανθεκτικές βλάβες η δράση του Betnovate μπορεί να επιταχυνθεί, αν χρειασθεί, με στεγανή επίδεση.

Ολονύχτια στεγανή επίδεση είναι αρκετή συνήθως ώστε να επιφέρει σε τέτοιες βλάβες ικανοποιητική ανταπόκριση και στη συνέχεια η βελτίωση διατηρείται με τακτική χορήγηση χωρίς στεγανή επίδεση.

Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ημέρες χωρίς ιατρική επίβλεψη.

Το Betnovate είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά 1 έτους και άνω στην ίδια δόση των ενηλίκων και μέχρι 5 ημέρες, χωρίς στεγανή επίδεση.

Υπάρχει πιθανότητα αυξημένης απορρόφησης σε πολύ μικρά παιδιά, γι αυτό το Betnovate δεν ενδείκνυται για χρήση σε νεογνά και βρέφη (<1 έτους), (βλέπε 2.3 Αντενδείξεις και 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις).

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί, εν τούτοις σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά της υπερλειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων, και σ’ αυτήν την περίπτωση τα τοπικά στεροειδή πρέπει να διακοπούν σταδιακά. Πάντως λόγω του κινδύνου οξείας επινεφριδικής καταστολής, αυτό πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής τους είναι: Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Μπορεί να προκληθεί παρόξυνση των συμπτωμάτων.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές παρενέργειες μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα- σύνδρομο CUSHING.

Tι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Tι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C η αλοιφή και κάτω των 25°C η κρέμα.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.