ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Ονομασία: Celestoderm-V
Σύνθεση Δραστική ουσία: Βαλεριανική βηταμεθαζόνη
Εκδοχα: Mineral oil και white petrolatum
Φαρμακοτεχνική μορφή: Αλοιφή
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε γραμμάριο Celestoderm-V αλοιφή περιέχει ποσότητα βαλεριανικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμη με 1,0 mg (0,1 %) βηταμεθαζόνη.
Περιγραφή – συσκευασία
Η αλοιφή Celestoderm-V περιέχεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 15g ή των 30 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Τοπικό κορτικοειδές
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 174 56 Αλιμος
Παρασκευαστής
Φαμάρ Α.Β.Ε.
49ο χλμ Αθηνών – Λαμίας Αυλώνα – Αττική
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες
Η μικροδιασπορά της βαλεριανικής βηταμεθαζόνης σε μία κατάλληλη βάση αλοιφής για το Celestoderm-V αλοιφή εξασφαλίζει την αποτελεσματική επαφή με το δέρμα και τη γρήγορη έναρξη δράσης.
Ενδείξεις
Το Celestoderm-V αλοιφή ενδείκνυται για την ανακούφηση των φλεγμονωδών εκδηλώσεων των δερματοπαθειών των ανταποκρινόμενων στα κορτικοστεροειδή όπως έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, νομισματοειδές), δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, ηλιακή δερματίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, δερματίτιδα εκ στάσεως, δερματίτιδα προκληθείσα από ακτινοβολίες, παράτριμμα, έξω ωτίτιδα, ψωρίαση και πρωκτογεννητικός και γεροντικός κνησμός.
Ενδείκνυται επίσης σε λειχηνοποιήσεις, ομαλό λειχήνα, σκληρωτικό και ατροφικό λειχήνα, δακτυλιοειδές κοκκίωμα, δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο, ακροφλυκταίνωση παλαμών και πελμάτων, καθώς και στη σπογγοειδή μυκητίαση.
Αντενδείξεις
Το Celestoderm-V αλοιφή αντενδείκνυται σε αρρώστους με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση. Σε λοιμώδη νοσήματα. Σε αιμορραγική διάθεση. Αποφυγή των κορτικοστεροειδών όταν πρόκειται να γίνουν εμβολιασμοί.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Γενικά: Αν με τη χρήση του Celestoderm-V αλοιφή παρουσιαστεί ερεθισμός ή υπερευαισθησία η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Παρουσία λοίμωξης, θα πρέπει να εισαχθεί η χρήση του κατάλληλου αντιμυκητιασικού ή αντιμικροβιακού παράγοντα. Αν δεν παρουσιαστεί αμέσως ικανοποιητική ανταπόκριση, το κορτικοστεροειδές θα πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγθεί καταλλήλως.
Ολες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τη συστηματική χορήγηση των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένης και της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να παρουσιαστούν και με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά. Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί αν υποβάλλονται σε θεραπεία εκτεταμένες περιοχές της επιφάνειας του σώματος ή αν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται μακροχρόνια χρήση, θα πρέπει να παίρνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά.
Το Celestoderm V αλοιφή δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Συνιστάται ο καθαρισμός του δέρματος πριν εφαρμοστεί στεγανή επίδεση, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση. Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών για περισσότερο από τρεις εβδομάδες χωρίς την επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό.
Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη, γλαύκωμα και αύξηση της ενδοφθαλμίου πιέσεως επί τοπικής χρήσεως στα βλέφαρα.
Παρακάτω περιγράφονται οι συστηματικές και τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των τοπικών κορτικοστεροειδών που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη μακροχρόνια χρήση τους, οι αντενδείξεις και οι προφυλάξεις τους.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση : Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα-πτώση του επιπέδου της υδροκορτιζόνης στο πλάσμα-σύνδρομο Cushing.
Τοπικές παρενέργειες μετά τη μακροχρόνια τοπική χρήση : Τροποποίηση της κλινικής εικόνας σε άκαιρη ή τοπική χρήση όπως π.χ. στις μυκητιάσεις και την ψώρα. Μικροβιακές λοιμώξεις, τοπικές (ανάπτυξη λανθανούσης ή επιδείνωση προϋπάρχουσας λοίμωξης). Μυκητιασικές λοιμώξεις. Εμφάνιση μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων. Ακμοειδή εξανθήματα ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα. Περιστοματική δερματίτιδα. Εξάνθημα υπό μορφή ροδοχρόου ακμής. Επιδείνωση γλαυκώματος. Υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως μετά τη διακοπή της θεραπείας (rebound phenomenon).
Διάχυτες ατροφίες του δέρματος υπό μορφή ουλής. Γραμμοειδείς ραβδώσεις. Ευρυαγγείες. Διάχυτο ερύθημα. Πορφυρικά εξανθήματα. Βλατιδοφυσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα. Αλλεργική υπερευαισθησία. Τοπική υπερτρίχωση.
Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χρήσης του Celestoderm-V αλοιφή στις εγκύους γυναίκες δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Για το λόγο αυτό, τα παρασκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Δοσολογία
Ενα λεπτό στρώμα – CelestodermV αλοιφή θα πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή μία έως τρεις φορές την ημέρα. Συχνά είναι δυνατή και αποτελεσματική η χορήγηση μία ή δύο φορές την ημέρα. Εν τούτοις, η συχνότητα εφαρμογής θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της καταστάσης. Ενώ οι ελαφριές καταστάσεις μπορεί να ανταποκρίνονται στην εφαρμογή μία φορά την ημέρα, οι πιο βαριές μπορεί να απαιτούν συχνότερη εφαρμογή.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση Συμπτώματα : Η υπερβολική παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλλει τη λειτουργία υποφύσεως-φλοιού επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Τα οξέα υπερκορτικοστεροειδικά συμπτώματα είναι ουσιαστικά ανατάξιμα. Αντιμετωπίστε τη διαταραχή ισορροπίας των ηλεκτρολυτών αν χρειαστεί. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας συνιστάται η αργή διακοπή των στεροειδών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης είναι: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση,ακμοειδή εξανθήματα, υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, απίσχναση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και ιδρώα.
Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάξτε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου. Προφυλάξτε το από το φως.
Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγίων
Σεπτέμβριος 2010.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
- ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
