| ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ | |
| 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | |
| Όνομα: | Solian® |
| Χάπι των 50 mg ή 100 mg ή 200 mg | |
| Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο χάπι των | |
| 400 mg | |
| Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα των 100 mg/ml |
Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Έκδοχα:
Φαρμακοτεχνική μορφή: Amisulpride (Αμισουλπρίδη)
Χάπια των 50 mg ή 100 mg ή 200 mg
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο χάπια των 400 mg
Πυρήνας: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πολυόξυλο 40 στεατικό, τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα των 100 mg/ml
Σακχαρίνη νατριούχος και νάτριο γλυκονικό [Gesweet], υδροχλωρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κάλιο σορβικό, βελτιωτικό γεύσης καραμέλα, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Solian 50 mg, 100 mg, 200 mg: Δισκίο
Solian 400 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Solian 100 mg/ml: Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Solian 50 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αμισουλπρίδης.
Solian 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αμισουλπρίδης.
Solian 200 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αμισουλπρίδης.
Solian 400 mg
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg αμισουλπρίδη.
Solian 100 mg/ml
Κάθε 1 ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg αμισουλπρίδη.
Περιγραφή – Συσκευασία
Solian 50 mg:
Τα δισκία Solian 50 mg είναι επίπεδα, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με χαραγή για διάτμηση ενώ φέρουν τυπωμένα τα γράμματα “ΑΜΙ 50” στη μία πλευρά αυτού. Κάθε κουτί Solian 50 mg περιέχει 30 διχοτομούμενα δισκία συσκευασμένα σε 3 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Solian 100 mg:
Τα δισκία Solian 100 mg είναι επίπεδα, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με χαραγή για διάτμηση ενώ φέρουν τυπωμένα τα γράμματα “ΑΜΙ 100” στη μία πλευρά αυτού. Κάθε κουτί Solian 100 mg περιέχει 30, 60 ή 90 δισκία συσκευασμένα σε 3, 6 ή 9 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Solian 200 mg:
Τα δισκία Solian 200 mg είναι επίπεδα, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με χαραγή για διάτμηση ενώ φέρουν τυπωμένα τα γράμματα “ΑΜΙ 200” στη μία πλευρά αυτού. Κάθε κουτί Solian 200 mg περιέχει 30 διχοτομούμενα δισκία συσκευασμένα σε 3 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Solian 400 mg:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Solian 400 mg είναι επιμήκη, χρώματος λευκού, με χαραγή για διάτμηση και φέρουν τυπωμένα τα γράμματα “AMI 400” στη μία πλευρά αυτού. Κάθε κουτί Solian 400 mg περιέχει 30, 60 ή 90 δισκία συσκευασμένα σε 3, 6 ή 9 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Solian πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, κίτρινο υγρό με χαρακτηριστική οσμή καραμέλας. Κάθε κουτί Solian πόσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο, χρώματος καφέ των 60 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά και σύριγγα βαθμονομημένη σε mg (50-400 mg με διαβαθμίσεις ανά 50 mg) μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικό, ψυχοφάρμακο, νευροληπτικό
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: sanofi–aventis AEBE (Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα, τηλ.: +30 210 90 01 600)
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ O ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες
Το Solian περιέχει ως δραστικό συστατικό, αμισουλπρίδη, η οποία είναι ένα παράγωγο των βενζαμιδών και ανήκει στην ομάδα των άτυπων νευροληπτικών. Το χαρακτηριστικό της αμισουλπρίδης είναι η εκλεκτικότητά της στη δράση της στους D2/D3 υποδοχείς ντοπαμίνης του ΚΝΣ, καθώς επίσης και ο διπλός τρόπος δράσης της. Έτσι, σε μικρά δοσολογικά σχήματα αναστέλλει τους D2/D3 προσυναπτικούς υποδοχείς με αποτέλεσμα την προαγωγή της δράσης της ντοπαμίνης. Σε υψηλά δοσολογικά σχήματα αναστέλλει τους D2 μετασυναπτικούς υποδοχείς με αποτέλεσμα αντιντοπαμινεργική δράση. Το Solian δεν έχει κάποια επίδραση στους υποδοχείς σεροτονίνης, όπως έχουν τα κλασικά και τα άτυπα αντιψυχωσικά.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Solian ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας όπως:
- Παραγωγικές εκδηλώσεις όπως παραλήρημα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές σκέψης
- Πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα (ελλειμματική μορφή), όπως άμβλυνση συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση.
Αντενδείξεις
Απόλυτες
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος
- Συνύπαρξη όγκων που εκλύουν προλακτίνη, π.χ. προλακτινώματα της υπόφυσης και καρκίνος του μαστού
- Φαιοχρωμοκύττωμα
- Παιδιά και έφηβοι έως 17 ετών
- Γαλουχία
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min)
- Συνδυασμός με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) εκτός της περίπτωσης ασθενών με νόσο του Parkinson’
- Συνδυασμός με σουλτοπρίδη: μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού
- ρυθμού (torsade de pointes).
Σχετικές
- Συνδυασμός με οινόπνευμα, λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
- Συνδυασμός με τις παρακάτω φαρμακευτικές ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν torsade de pointes: Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ια, όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη
- Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη
- Ορισμένα νευροληπτικά: φαινοθειαζινικά (χλωρπρομαζίνη, κυαμεμαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη), βενζαμίδες (σουλτοπρίδη, τιαπρίδη), βουτυροφαινόνες (δροπεριδόλη, αλοπεριδόλη), άλλα νευροληπτικά (πιμοζίδη) και μερικά άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, μεθαδόνη, ερυθρομυκίνη ενδοφλεβίως, βινκαμίνη ενδοφλεβίως, μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Γενικά: Υπεργλυκαιμία αναφέρθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Solian. Γι’ αυτό, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου για διαβήτη και αρχίζουν αγωγή με Solian πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα τα επίπεδα σακχάρου.
Εάν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, η δόση του Solian θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τις οδηγίες του γιατρού σας, μιας και το φάρμακο αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Εάν έχετε νόσο του Parkinson, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν επιτρέπεται να λάβετε Solian.
Μετά από απότομη διακοπή μεγάλων θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων έχουν περιγραφεί συμπτώματα στέρησης. Η εμφάνιση ακούσιων κινητικών διαταραχών (όπως είναι η ακαθησία, η δυστονία και η δυσκινησία) έχει αναφερθεί με το Solian. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η σταδιακή διακοπή του Solian.
Όλα τα νευροληπτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο με κύρια εκδήλωση την υπερθερμία, σε περίπτωση εμφάνισης της οποίας θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους.
Εάν έχετε ιστορικό επιληψίας πρέπει να παρακολουθείσθε στενά από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Solian.
Επειδή η αμισουλπρίδη μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή λειτουργία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε το Solian.
Το Solian πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι ενδεχομένως προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσικά φάρμακα. Επομένως, το Solian πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή και να λαμβάνονται τα μέτρα προφύλαξης.
Ηλικιωμένοι: Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δοσολογία. Το Solian πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι θάνατοι αποδόθηκαν σε καρδιαγγειακά αίτια (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας.
Παιδιά: Δεν συνιστάται η χρήση του Solian από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών. Σε παιδιά αντενδείκνυται το Solian έως την εφηβεία.
Κύηση: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Solian στην εγκυμοσύνη. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Solian απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και άρα αντενδείκνυται ο θηλασμός.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Ακόμη και αν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο τρόπο, το Solian μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και συνεπώς ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανών (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Συνεπώς οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο δεν πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως είναι η λακτόζη που περιέχεται στα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για να προσεχθεί η συγχορήγηση με Solian ή να μη συγχορηγηθεί με αμισουλπρίδη, λόγω κινδύνου πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
- Συνδυασμός με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) εκτός της περίπτωσης ασθενών με νόσο του Parkinson.
- Συνδυασμός με σουλτοπρίδη.
- Συνδυασμός με τις ακόλουθες φαρμακευτικές ουσίες, όπως π.χ. με αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξης Ια (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη), με ορισμένα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζινικά [χλωρπρομαζίνη, κυαμεμαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη], βενζαμίδες [σουλτοπρίδη, τιαπρίδη], βουτυροφαινόνες [δροπεριδόλη, αλοπεριδόλη]), άλλα νευροληπτικά (πιμοζίδη) και μερικά άλλα φάρμακα (μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, μεθαδόνη, ερυθρομυκίνη ενδοφλεβίως, βινκαμίνη ενδοφλεβίως, μιζολαστίνη, αλοφανδρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη).
- Συνδυασμός με λεβοντόπα.
Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται
- To Solian μπορεί να ενισχύσει την κεντρική δράση του οινοπνεύματος.
- Με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (“torsade de pointes”) ή μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (β-αναστολείς, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλονιδίνη, γουανφασίνη, παράγωγα της δακτυλίτιδας), φάρμακα που επάγουν υποκαλιαιμία (υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδες) ή νευροληπτικά (πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης, λίθιο).
- Συνδυασμός με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη
- Αντιυπερτασικά και όλα τα υποτασικά φάρμακα
- Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, όπως ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιϊσταμινικά των Η1 υποδοχέων που προκαλούν καταστολή, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά φάρμακα, κλονιδίνη και παράγωγα αυτών, υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, βακλοφένη, θαλιδομίδη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: Για ν’ ανοίξετε το πώμα ασφαλείας του φιαλιδίου, πιέστε το και στη συνέχεια, κρατώντας το πιεσμένο προς τα κάτω, περιστρέψτε το.
Δοσολογία: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
- Στις παραγωγικές εκδηλώσεις (παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, κ.λπ.) συνιστάται η λήψη 400-800 mg ημερησίως, διαιρούμενων σε δύο δόσεις. Σε ιδιαίτερες περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί μέχρι το ανώτερο 1.200 mg ημερησίως μόνο μετά από σύσταση του γιατρού σας.
- Στα πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα συνιστώνται δόσεις 100 έως το ανώτερο 300 mg μία φορά την ημέρα.
- Το Solian αντενδείκνυται σε ηλικιωμένους και πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή εξαιτίας της πιθανότητας κινδύνου πρόκλησης υπότασης ή καταστολής.
- Από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Solian: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Solian σε εφήβους στη σχιζοφρένεια. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του Solian από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών. Σε παιδιά αντενδείκνυται το Solian έως την εφηβεία.
- Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειωθεί στο ήμισυ στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30-60 ml/min και στο ένα τρίτο στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10-30 ml/min. Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
- Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την αμισουλπρίδη. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται αιμοδιύλιση για την αποβολή του φαρμάκου. Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (Παρενέργειες):
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανιστούν πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη σειρά συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη κλίμακα: Πολύ συχνές (³1/10), συχνές (³1/100, <1/10), όχι συχνές (³1/1.000, <1/100), σπάνιες (³1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Στοιχεία από κλινικές μελέτες:
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα της υποκείμενης ασθένειας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνά: Μπορεί να παρουσιαστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: Τρόμος, δυσκαμψία, υποκινησία, υπέρμετρη σιαλόρροια, ακαθησία, δυσκινησία. Τα συμπτώματα αυτά είναι γενικά ήπια στη βέλτιστη δοσολογία και μερικώς αντιστρεπτά χωρίς διακοπή του Solian με χορήγηση αντιπαρκινσονικής αγωγής.
Συχνά: Μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπαστικό ραιβόκρανο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, τρισμός) που υποστρέφει χωρίς διακοπή της αγωγής, με χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού παράγοντα. Υπνηλία.
Όχι συχνά: Έχει αναφερθεί βραδυκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, συνήθως μετά από μακροχρόνια χορήγηση.
Αντιπαρκινσονική αγωγή δεν είναι αποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Σπασμοί.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνά: Αϋπνία, άγχος, διέγερση, δυσλειτουργία οργασμού.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Συχνά: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Συχνά: Το Solian προκαλεί αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο πλάσμα, που υποστρέφει μετά από διακοπή του φαρμάκου. Έτσι, μπορεί να παρατηρηθεί γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, μαστοδυνία και στυτική δυσλειτουργία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Όχι συχνά: Υπεργλυκαιμία.
Καρδιαγγειακές διαταραχές:
Συχνά: Υπόταση
Όχι συχνά: Βραδυκαρδία.
Έρευνες:
Συχνά: Αύξηση βάρους
Όχι συχνά: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως των τρανσαμινασών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνά: Αλλεργική αντίδραση.
Στοιχεία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα από ασθενείς, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνότητα μη γνωστή: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
Καρδιακές διαταραχές:
Συχνότητα μη γνωστή: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο.
Αγγειακές διαταραχές:
Συχνότητα μη γνωστή: Φλεβική θρομβοεμβολή, περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνότητα μη γνωστή: Αγγειοοίδημα, κνίδωση.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό, εφόσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εντούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του πόσιμου διαλύματος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Solian δισκία των 50 mg και 200 mg: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
Solian επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg και δισκία των 100 mg: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης: 01. 09. 2010
