PANADOL – οδηγίες: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: Panadol

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500 mg/TAB, δισκία αναβράζοντα 500 mg/E.F. TAB, πόσιμο διάλυμα 160 mg/5 ml, υπόθετα 500 mg/SUP, υπόθετα 250 mg/SUP

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Παρακεταμόλη

Έκδοχα:

Panadol Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500 mg/TAB: Starch Maize, Polyvidone, Potassium Sorbate, Talc, Stearic Acid, Water, Hyprolose, Triacetin

Panadol^® Αναβράζοντα Δισκία 500 mg/E.F. TAB: Sodium Bicarbonate, Sorbitol, Saccharin Sodium, Sodium Lauryl Sulfate, Citric Acid, Sodium Carbonate, Polyvidone, Dimeticone.

Panadol ^® Πόσιμο Διάλυμα 160 mg/5 ml: Polyethylene Glycol, Colour, Saccharin Sodium, Propylene Glycol, Benzoic Acid, Potassium Sorbate, Sorbitol Solution, Glycerin, Flavor, Water

Panadol^® Υπόθετα 500 mg/SUP: Suppocire AM Panadol^® Υπόθετα 250 mg/SUP: Suppocire AM

1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δισκία αναβράζοντα, πόσιμο διάλυμα, υπόθετα.

1.4 Περιεκτικότητα:

Panadol^® Δισκία 500 mg/TAB: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 500mg παρακεταμόλη.

Panadol^® Αναβράζοντα Δισκία 500 mg: Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 500mg παρακεταμόλη.

Panadol^® Πόσιμο Διάλυμα 160 mg/5 ml: Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 160mg παρακεταμόλη.

Panadol^® Υπόθετα 500 mg: Κάθε υπόθετο περιέχει 500 mg παρακεταμόλη.

Panadol^® Υπόθετα 250 mg: Κάθε υπόθετο περιέχει 250 mg παρακεταμόλη.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Panadol^® Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500 mg/TAB: Κουτί των 20

λευκών δισκίων, που το καθένα περιέχει παρακεταμόλη 500 mg.

Panadol^® Αναβράζοντα Δισκία 500 mg: Κουτί των 16 αναβραζόντων δισκίων που το καθένα περιέχει παρακεταμόλη 500 mg.

Panadol^® Πόσιμο Διάλυμα 160 mg/5 ml: Φιαλίδιο των 120 ml πόσιμο διάλυμα με κόκκινο χρώμα και γεύση φρούτου που περιέχει 160 mg παρακεταμόλη σε 5 ml (1 κουτ. γλυκού).

Panadol^® Υπόθετα 500 mg: Κουτί με 5 υπόθετα ενηλίκων που το καθένα περιέχει 500 mg παρακεταμόλη.

Panadol^® Υπόθετα 250 mg: Κουτί με 5 υπόθετα παιδιών που το καθένα περιέχει 250 mg παρακεταμόλη.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικό/ αντιπυρετικό 

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline ΑΕΒΕ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.

2.2 Ενδείξεις

Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό. Προτιμάται σε άτομα τα οποία πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βρογχικό άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους, παιδιά με κίνδυνο αναπτύξεως συνδρόμου Reye από τη χορήγηση σαλικυλικών).

2.3 Αντενδείξεις

-Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. -Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια -Σε νεφρικές λιθιάσεις (μόνον τα αναβράζοντα χάπια)

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, σε αλκοολικούς, σε παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

2.4.2 Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δε φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή. 

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Σε περίπτωση δίαιτας με χαμηλό ή καθόλου νάτριο πρέπει να υπολογιστεί στην επιτρεπόμενη ημερήσια ποσότητα η παροχή 427mg νατρίου με κάθε αναβράζον δισκίο.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε παρακεταμόλη. Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων, όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα. Εργαστηριάκες εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι΄αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις. Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Από του στόματος:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 0,5-1 γραμμάριο κάθε 4-6 ώρες.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 γραμμάρια για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5g για χρόνια χορήγηση.

Παιδιά 6-12ε τών: 250-500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Παιδιά 1-5 ετών: 120-250 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Βρέφη 3-12 μηνών: 60-120 mg ή 10-15mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Βρέφη κάτω των 3 μηνών μόνον μετά από τη συμβουλή του γιατρού: 10 mg/kg ή 5 mg/kg αν έχουν ίκτερο.

Από του ορθού με μορφή υπόθετων:

Ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 ετών: 0,5-1 g, 3-4 φορές ημερησίως

Παιδιά 6-12 ετών: 250-500mg, 3-4 φορές ημερησίως

Παιδιά 1-5 ετών: 125-250mg, 3-4 φορές ημερησίως

Τρόπος χορήγησης: τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό (150ml) αμέσως πριν χρησιμοποιηθούν.

Το παρακάτω δοσολογικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν οδηγός:

ΗΛΙΚΙΑ	ΔΙΣΚΙΑ	Αναβράζον	ΠΟΣΙΜΟ	ΥΠΟΘΕΤΑ
	ΕΠΙΚΑΛ.	Δισκίο	ΔΙΑΛΥΜΑ
	ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ	1 – 2 δισκία	1-2 αναβράζοντα δισκία	3 – 6 κουταλάκια	1 – 2 υπόθετα 500 mg
	(500 – 1000 mg)	σε ένα ποτήρι νερό	του γλυκού κάθε	3 – 4 φορές την ημέρα
	κάθε 4 -6 ώρες	(500-1000 mg)	4 – 6 ώρες
		κάθε 4 – 6 ώρες
ΠΑΙΔΙΑ	½ – 1 δισκίο	½ – 1 αναβράζον δισκίο	1½ – 3 κουταλάκια	½ – 1 υπόθετο 500 mg ή
6 – 12	(250 – 500mg)	σε ένα ποτήρι νερό,	του γλυκού, 3 – 4	1 – 2 υπόθετα 250 mg,
ΧΡΟΝΩΝ	3 – 4 φορές την ημέρα	(250 – 500mg)	φορές την ημέρα	3-4 φορές την ημέρα
		3 – 4 φορές την ημέρα
ΠΑΙΔΙΑ			1 κουταλάκι του	½ – 1 υπόθετο 250 mg,
1 – 5	_	_	γλυκού 3 – 4 φορές	3 – 4 φορές την ημέρα
ΧΡΟΝΩΝ			την ημέρα
ΒΡΕΦΗ			½ κουταλάκι του
3 – 12	_	_	γλυκού, 3 – 4 φορές	_
ΜΗΝΩΝ			την ημέρα

2.7 Υπερδοσολογία

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10g (140mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: εμετός, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

– Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

-Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.

Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

Για τις παρενέργειες της παρακεταμόλης σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήση δείτε εδώ.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.