Η φαρμακευτική εταιρία Novartis ανακοίνωσε τη δημοσίευση της μελέτης FLAME στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως θεραπείας με συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης [SFC] 50/500 mcg, με στόχο τη μείωση των παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Πέρα από την επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, τα ευρήματα της μελέτης έδειξαν την ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συνδυασμού βρογχοδιαστολής/εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (LABA/ICS) στις παροξύνσεις. Τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης FLAME αναμένεται να επηρεάσουν τη μελλοντική διαχείριση και τη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ.
Η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της μακροχρόνιας φροντίδας για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Οι παροξύνσεις έχουν αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής και στην εξέλιξη της νόσου, συμβάλλοντας στην περαιτέρω μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και, σε σοβαρές περιπτώσεις, την νοσοκομειακή νοσηλεία ακόμη και τον θάνατο.
«Η μείωση των παροξύνσεων είναι απολύτως κρίσιμη για τη βελτίωση των εκβάσεων της νόσου και την ποιότητα ζωής των ασθενών με ΧΑΠ», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, παγκόσμιος επικεφαλής ανάπτυξης φαρμάκων και chief medical officer για τη Novartis. «Η μελέτη FLAME έχει δείξει σαφώς ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/ γλυκοπυρρονίου υπερέχει έναντι της τρέχουσας θεραπείας εκλογής για τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ, σηματοδοτώντας μια στροφή από τις θεραπείες που περιέχουν στεροειδή για τη βέλτιστη αντιμετώπιση των ασθενών με ΧΑΠ».
Τα αποτελέσματα της μελέτης FLAME επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/ γλυκοπυρρονίου είναι ανώτερος από το συνδυασμό σαλμετερόλης/ φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων, ανεξάρτητα από τη βαρύτητα της νόσου και τα επίπεδα ηωσινόφιλων των ασθενών (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Μάλιστα, σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/ φλουτικαζόνης, ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά 17% (αναλογία ποσοστού, 0,83), και παρέτεινε το χρόνο έως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης 22% (αναλογία κινδύνου, 0.78). Το προφίλ ασφάλειας των δύο θεραπειών ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφαλείας που είναι ήδη γνωστά για τις δύο θεραπευτικές επιλογές. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας ήταν υψηλότερη με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης από ότι με τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (3,2% έναντι 4,8%: μια στατιστικά σημαντική διαφορά).
Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στην επιστημονική κοινότητα για πρώτη φορά στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS) στο Σαν Φρανσίσκο στις 15 Μαΐου 2016.
H μελέτη FLAME ήταν μια διεθνής τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη, διάρκειας 52-εβδομάδων σε 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ, η οποία διεξήχθη σε 356 κέντρα σε 43 χώρες, με πρωτεύον στόχο της επίδειξη της μη κατωτερότητας του σταθερού συνδυασμού ινδακατερόλης/ γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/ φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
