ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OROCIL
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
- Τροχίσκοι
- Καψάκια μαλακά
- Στοματικά καψάκια
- Στοματικό εκνέφωμα
- Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Benzoxonium chloride: C23H42ClNO2
N-benzyl N-dodecyl N,N-di(2-hydroxyethyl) ammonium chloride
- Τροχίσκοι: Κάθε τροχίσκος περιέχει benzoxonium chloride 1 mg.
- Καψάκια μαλακά και στοματικά καψάκια (herbal mint/gelsolet): Κάθε καψάκιο περιέχει: benzoxonium chloride 1 mg.
- Εκνέφωμα στοματικό 0.2%: Κάθε 1 ml περιέχει: benzoxonium chloride 2 mg.
- Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος 0.05%: Κάθε 1 ml περιέχει: benzoxonium chloride 0,5 mg.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισηπτικό της στοματικής κοιλότητας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Τροχίσκοι, μαλακά καψάκια και στοματικά καψάκια: Αφήστε ένα τροχίσκο ή ένα καψάκιο να διαλυθεί αργά στο στόμα κάθε 2-3 ώρες. Μην υπερβείτε τους 10 τροχίσκους ή τα 10 καψάκια την ημέρα.
Άφθες: Αφήστε ένα τροχίσκο ή ένα καψάκιο να διαλυθεί επάνω στην πάσχουσα περιοχή.
Στοματικό εκνέφωμα: 3-6 εφαρμογές την ημέρα στο στόμα ή στο πίσω μέρος του στόματος. Κρατήστε τον ψεκαστήρα σε όρθια θέση και πιέστε τον 4 φορές σε κάθε εφαρμογή. Πριν από την πρώτη χρήση, πιέστε τον ψεκαστήρα αρκετές φορές στον αέρα για να τον προετοιμάσετε. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 0,5 ml και περιέχει 1 mg δραστικής ουσίας.
Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος
Κάντε γαργαρισμούς ή ξεπλένετε το στόμα πρωί και βράδυ μετά τα γεύματα για 30-60 δευτερόλεπτα με 15-20 ml (1 κουτάλι της σούπας) μη αραιωμένου διαλύματος (μην το καταπιείτε).
Παιδιά: Το Orocil μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά πάνω από 4 χρόνων, αλλά η δοσολογία πρέπει να είναι μειωμένη.
Μην υπερβείτε τους 6 τροχίσκους ή τα 6 καψάκια την ημέρα. Πιέστε τον ψεκαστήρα μόνο 2 έως 3 φορές σε κάθε εφαρμογή.
Χρησιμοποιήστε μόνο 10-15ml του διαλύματος (1 κουταλάκι του καφέ) για πλύση του στόματος ή γαργαρισμούς.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις ενώσεις του τεταρτοταγούς αμμωνίου, ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 4 χρόνων.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η δράση του Orocil είναι τοπική αντισηπτική και δεν αντικαθιστά τη θεραπεία με αντιβιοτικά, όποτε αυτά απαιτούνται.
Το Orocil δεν ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.
χρήση του πρέπει να διαρκεί μόνο λίγες ημέρες, όσες ακριβώς ορίζει ο θεράπων ιατρός.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Πειράματα σε ζώα με χλωριούχο βενζοξόνιο δεν έδειξαν ούτε τερατογόνο ιδιότητα, ούτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στο έμβρυο.
Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνη και τους θηλασμού δεν έχει εκτιμηθεί σε ειδικές μελέτες. Κατά συνέπεια, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Orocil σε εγκύους, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης. Μόνο μετά από συμβουλή γιατρού πρέπει να χορηγείται το Orocil σε μητέρες που θηλάζουν.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
Περιστασιακά και παροδικά περιστατικά ήπιου, τοπικού ερεθισμού μπορούν να παρατηρηθούν.
Μεμονωμένες περιπτώσεις δερματικού εξανθήματος ή οιδήματος του προσώπου και του λαιμού έχουν αναφερθεί.
Υπερδοσολογία
Όπως συμβαίνει με όλα τα άλατα τoυ τεταρτοταγούς αμμωνίου, τυχαία λήψη μεγάλης ποσότητας χλωριούχου βενζοξονίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο. Συνιστάται άμεση χορήγηση γάλακτος ή άσπρου του αυγού χτυπημένου με νερό. Αποφύγετε τα οινοπνευματώδη, γιατί αυτά προάγουν την απορρόφηση.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC : Α01ΑΒ14
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το χλωριούχο βενζοξόνιο, είναι ένα ισχυρό βακτηριοστατικό και βακτηριοκτόνο κατά Gram-θετικών και σε μικρότερο βαθμό κατά Gram-αρνητικών βακτηριδίων.
Έχει επίσης μυκητοκτόνο δράση και ιδιότητες ανταγωνιστικές προς ιούς (όπως γρίππης, παραϊνφλουέντζας και τους ιούς που προκαλούν τον ανθρώπινο έρπητα). Αυτός ο αντισηπτικός κατιονικός παράγων είναι ισχυρώς επιφανειοδραστική ένωση, η οποία επιτρέπει ένα ισχυρό διεισδυτικό αποτέλεσμα.
Το Orocil δεν προκαλεί τερηδόνα.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το χλωριούχο βενζοξόνιο, λαμβανόμενο από του στόματος, απορροφάται ελάχιστα. Στον άνθρωπο η αποβολή από τα ούρα είναι χαμηλή (περίπου 1% της χορηγούμενης δόσης το 24ωρο) και οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι σχεδόν μη ανιχνεύσιμες.
Σε ζώα, το 95% περίπου της χορηγηθείσης από το στόμα δόσης αποβλήθηκε από τα κόπρανα. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στους ιστούς.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Κατάλογος με τα έκδοχα
Τροχίσκοι: Sorbitol 1g, sodium saccharin, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, maize starch, sodium chloride, magnesium stearate, orange flavor.
Μαλακά καψάκια: Menthol, peppermint oil, eucalyptus oil, sodium saccharin, gelatine, anhydrous glycerol, glycerol 85%, KARIONâ 83, (μερικώς υδρολυμένο άμυλο) hydroxypropylmethylcellulose.
Στοματικά καψάκια (herbal mint /gelsolets): Herb flavour, sodium copper chliorophyllin, aspartame, acesulfame potassium, gelatine, glycerol 85%, KARIONâ 83, (μερικώς υδρολυμένο άμυλο) hydroxypropylmethylcellulose.
Εκνέφωμα στοματικό: Ethanol 94 mg/ml, glycerol, peppermint oil, menthol, hydrochloric acid, purified water.
Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος: Ethanol 94 mg/ml, glycerol, sodium hydroxide, citric acid monohydrate, peppermint oil, menthol, purified water.
Ασυμβατότητες
Δεν έχει εφαρμογή.
Διάρκεια ζωής
Τροχίσκοι: 36 μήνες. Μαλακά καψάκια: 60 μήνες.
Στοματικά καψάκια (herbal mint /gelsolets): 12 μήνες Εκνέφωμα στοματικό: 36 μήνες.
Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος: 48 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Τροχίσκοι: να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προστατευμένο από την υγρασία.
Μαλακά καψάκια και Στοματικά καψάκια (gelsolets): να μη φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C. Να φυλάσσονται την αρχική συσκευασία προστατευμένα από την υγρασία.
Εκνέφωμα στοματικό: να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος: να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τροχίσκοι: PVC/PE/PVDC blisters. Κουτί με 3 blisters των 8 τροχίσκων το καθένα.
Μαλακά καψάκια και στοματικά καψάκια (gelsolets): PVC blisters. Κουτί με 2 blisters των 12 καψακίων το καθένα.
Εκνέφωμα στοματικό: Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με ψεκαστήρα των 30 ml.
Διάλυμα για γαργάρες ή για εκπλύσεις στόματος: Φιαλίδια από σκουρόχρωμο γυαλί με πλαστικό πώμα ασφαλείας των 200ml.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Οι τροχίσκοι περιέχουν τις γλυκαντικές ουσίες σακχαρίνη και σορβιτόλη. 1 g σορβιτόλης αντιστοιχεί σε περίπου 17 kJ (4 kcal).
Συμβουλή για διαβητικούς: 10 τροχίσκοι αντιστοιχούν σε μία μερίδα φρούτου.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
24-5-2001
