Zinadol: Οδηγίες χρήσης του φαρμάκου

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zinadol 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zinadol 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zinadol 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

• Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Zinadol και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zinadol
3. Πώς να πάρετε το Zinadol
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το Zinadol
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Zinadol και ποια είναι η χρήση του

Το Zinadol είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.

Το Zinadol χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:

• του φάρυγγα
• των παραρρίνιων κοιλοτήτων
• του μέσου ωτός
• των πνευμόνων ή του θώρακα
• του ουροποιητικού συστήματος
• του δέρματος και των μαλακών μορίων

Το Zinadol χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της νόσου του Lyme (λοίμωξη που μεταδίδεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zinadol

Μην πάρετε το Zinadol

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινικό αντιβιοτικό ή σε οποιδήποτε άλλο από τα συστατικά του
• εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησίας) αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο βήτα λακταμικό αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονομπακτάμες και καρβαπενέμες).
• Εάν πιστεύετε ότι αυτό σας αφορά, μην πάρετε το Zinadol μέχρι να το ελέγξετε με το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zinadol

Το Zinadol δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστή.

Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως καντιντίαση) και σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κατά τη διάρκεια λήψης του Zinadol. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων. Βλέπε

(‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε’) στην παράγραφο 4.

Εάν χρειάζεται να κάνετε αιματολογική εξέταση

Το Zinadol μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων για επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή μία αιματολογική εξέταση που ονομάζεται εξέταση Coombs. Εάν χρειάζεστε αιματολογική εξέταση:

• Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι παίρνετε

Άλλα φάρμακα και Zinadol

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας οξέoς στο στομάχι σας (π.χ. αντιόξινα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καούρας) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zinadol.

Προβενεσίδη

Αντιπηκτικά από το στόμα

• Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο σαν κι αυτό.

Αντισυλληπτικά χάπια

Το Zinadol μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinadol χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Zinadol:

• εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• εάν θηλάζετε
• γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinadol έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zinadol μπορεί να σας κάνει ζαλισμένο και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σας μειώνουν την επαγρύπνηση.

• Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinadol

Το Zinadol εναιώρημα περιέχει ζάχαρη (σουκρόζη). Εάν είστε διαβητικός χρειάζεται να το λάβετε υπόψη στη δίαιτα σας.

Το Zinadol εναιώρημα περιέχει επίσης ασπαρτάμη, που είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Εάν έχετε δυσανεξία στην ασπαρτάμη ή έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται φαινυλκετονουρία (PKU):

Ελέγξτε με το γιατρό σας ότι το Zinadol είναι κατάλληλο για σας.

3. Πώς να πάρετε το Zinadol

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Να παίρνετε το Zinadol μετά το φαγητό. Αυτό βοηθάει ώστε η θεραπεία να είναι πιο αποτελεσματική.

Μην μασήσετε, θρυμματίσετε ή διαιρέσετε τα δισκία — αυτό θα κάνει τη θεραπεία λιγότερο αποτελεσματική.

Το Zinadol εναιώρημα μπορεί να αραιωθεί με κρύους φρουτοχυμούς ή ροφήματα γάλακτος αλλά πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.

Μην αναμίξετε το Zinadol με ζεστά υγρά.

Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε το εναιώρημα Zinadol βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Η συνήθης δόση

Ενήλικες. Η συνήθης δόση του Zinadol είναι 250 mg έως 500 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης.

Παιδιά. Η συνήθης δόση του Zinadol είναι 10 mg/kg (έως το μέγιστο 125 mg) έως 15 mg/kg (έως το μέγιστο 250 mg) δύο φορές την ημέρα ανάλογα με:

• τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης
• το βάρος και την ηλικία του παιδιού έως το μέγιστο 500 mg την ημέρα.

Το Zinadol δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστή.

Ανάλογα με την πάθηση ή πόσο εσείς ή το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, η αρχική δόση μπορεί να αλλάξει ή μπορεί να χρειασθούν περισσότερα του ενός θεραπευτικά σχήματα.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zinadol από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zinadol από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε νευρολογικές διαταραχές, συγκεκριμένα μπορεί να είναι πιθανότερη η εμφάνιση σπασμών (επιληπτικές κρίσεις).

• Μην καθυστερήσετε. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinadol

Μην πάρετε παραπάνω δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Μην σταματήσετε το Zinadol χωρίς συμβουλή

Είναι σημαντικό να πάρετε ολόκληρο το σχήμα του Zinadol. Μην σταματήσετε εκτός εάν σας συμβούλεψε ο γιατρός σας – ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν δεν ολοκληρώσετε ολόκληρο το θεραπευτικό σχήμα, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinadol εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Σημεία περιλαμβάνουν εξογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
• σοβαρό δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρα κεντρική κηλίδα που περιβάλλεται από μία πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη).
• εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
• μυκητιασικές λοιμώξεις Φάρμακα όπως το Zinadol μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinadol για μεγάλο διάστημα.
• σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Φάρμακα όπως το Zinadol μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή του παχέος εντέρου, προκαλώντας σοβαρή διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό.
• αντίδραση Jarisch-Herxheimer. Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν υψηλή θερμοκρασία (πυρετό), ρίγη, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης του Zinadol για τη νόσο του Lyme. Αυτό είναι γνωστό σαν αντίδραση Jarisch-Herxheimer. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως λίγες ώρες έως μία ημέρα.
• Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως καντιντίαση)
• πονοκέφαλος
• ζάλη
• διάρροια
• αίσθημα αδιαθεσίας
• στομαχικός πόνος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• αίσθημα αδιαθεσίας
• δερματικό εξάνθημα.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος)
• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
• θετική δοκιμασία Coombs.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες παρενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:

• σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)
• αλλεργικές αντιδράσεις
• δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένων των σοβαρών)
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
• φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα)

Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια

• Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο.

5. Πώς να φυλάσσεται το Zinadol

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zinadol

Η δραστική ουσία είναι η cefuroxime. Κάθε δισκίο περιοέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 250 mg, 500 mg cefuroxime. Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει 250 mg cefuroxime σε μορφή cefuroxime axetil ανά 5 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία: Cellulose microcrystalline, Croscarmellose sodium type A, sodium lauryl sulphate, hydrogenated vegetable oil, silicon dioxide colloidal.

Υλικά επικάλυψης: Hypromellose, propylene glycol, methylparaben E218, propylparaben E216, opaspray white M-1-7120.

Σύνθεση oparspray white M-1-7120: Hypromellose, titanium dioxide E171, sodium benzoate, industrial methylated spirit, water purified.

Εναιώρημα: Stearic acid, sucrose, tutti frutti flavour, acesulfame potassium, aspartame, polyvidone, xantham gum.

Εμφάνιση του Zinadol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zinadol φέρονται σε φύλλα αλουμινίου. Κάθε κουτί δισκίων 250 mg περιέχει 8 ή 12 δισκία. Κάθε κουτί δισκίων 500 mg περιέχει 6, 8 ή 14 δισκία.

Το πόσιμο εναιώρημα φέρεται σε γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ, χρώματος φαιοκίτρινου με πλαστικό καπάκι, χωρητικότητας 50 ml και 100 ml. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες για την ανασύσταση

Οδηγίες για την παρασκευή εναιωρήματος

1. Ανακινήστε τη φιάλη για να χαλαρώσουν τα κοκκία και βγάλτε το καπάκι.
2. Προσθέστε την ποσότητα νερού όπως αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης ή όπως αναφέρεται στο κύπελλο (εάν διατίθεται), και πωματίστε τη φιάλη.
3. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και ανακινείστε καλά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
4. Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και ανακινείστε πάλι δυνατά.
5. Το Zinadol εναιώρημα, πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C.
6. Εάν χρησιμοποιείτε δοσομετρική σύριγγα, αφήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα να ηρεμήσει για τουλάχιστον μία ώρα πριν πάρετε την πρώτη δόση.

Για παιδιά που δεν μπορούν να πάρουν το Zinadol με κουτάλι, διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 5 mL. Χρησιμοποιήστε την από του στόματος χορηγούμενη δοσομετρική σύριγγα που διατίθεται στη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια:

1. Βγάλτε το καπάκι της φιάλης. Φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
2. Κρατήστε τη φιάλη σταθερά. Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
3. Εισάγετε τη σύριγγα σταθερά στον προσαρμογέα.
4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου η σύριγγα περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
6. Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή όρθια θέση. Βγάλτε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
7. Βάλτε την σύριγγα μέσα στο στόμα, τοποθετώντας το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας. Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση. Μην πιέζετε απότομα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
8. Επαναλάβατε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
9. Βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη και ξεπλύνετε την καλά με καθαρό νερό. Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη ξαναχρησιμοποιήσετε.
10. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το καπάκι, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.