APOTEL: Οδηγίες χρήσης

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σύνθεση:

• δραστική ουσία: Paracetamol.
• έκδοχα: Edetate disodium, Sodium metabisulfite, Disodium phosphate dodecahydrate, Ethanol, Glycerol formal, Water for injection.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε φύσιγγα περιέχει 1g Paracetamol.

Περιγραφή-Συσκευασία:

1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 υάλινες καραμελόχρωμες φύσιγγες των 6.7 ml η κάθε μια και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 υάλινες καραμελόχρωμες φύσιγγες με ποσότητα προϊόντος 6.7 ml η κάθε μια, συνοδευόμενες από 10 φιαλίδια φυσιολογικού ορού sodium chloride 0,9% των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
3. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 1 υάλινη καραμελόχρωμη φύσιγγα με ποσότητα προϊόντος 6.7 ml συνοδευόμενη από 1 φιαλίδιο φυσιολογικού ορού sodium chloride 0,9% των 100 ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αναλγητικό και αντιπυρετικό.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ

Γενικές πληροφορίες:

Το δραστικό συστατικό του APOTEL^Ò είναι η παρακεταμόλη. Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.

Ενδείξεις:

Το APOTEL^Ò ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές επεμβάσεις και για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι κλινικά αιτιολογημένη σε μία επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης πόνου ή υπερθερμίας και/ή όταν άλλες οδοί χορήγησης δεν είναι εφικτές.

Αντενδείξεις:

Δεν πρέπει να λάβετε APOTEL^Ò εάν:

έχετε υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

Γενικά

Προειδοποιήσεις

• Όπου οι καταστάσεις το επιτρέπουν, συνιστάται η χρήση αναλγητικής αγωγής λαμβανόμενης από του στόματος.
• Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας πρέπει να ελέγχετε εάν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε μαζί με το APOTEL^Ò δεν περιέχουν παρακεταμόλη.
• Δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες οδηγούν σε κίνδυνο εμφάνισης πολύ σοβαρών ηπατικών βλαβών. Τα πρώτα κλινικά συμπτώματα και ενδείξεις ηπατικής βλάβης συνήθως εμφανίζονται μετά από δύο ημέρες, με μέγιστο συνήθως μετά από 4-6 ημέρες.
• Η θεραπεία με το αντίδοτο θα πρέπει να δίδεται το συντομότερο δυνατόν (Βλ. παράγραφο Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από:

• έκπτωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας,
• χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό ή αφυδάτωση.
• Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία

Εγκυμοσύνη:

Το APOTEL^Ò θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με το όφελος και πάντοτε με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού. Στην περίπτωση αυτή, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.

Θηλασμός:

Το APOTEL^Ò μπορεί να χρησιμοποιείται στις γυναίκες που θηλάζουν με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα προβεσενίδη (φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας). Στην περίπτωση αυτή πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρακεταμόλης.

Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να επιβραδύνει την απομάκρυνση της παρακεταμόλης.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη ουσιών που επάγουν ένζυμα.

Δοσολογία:

ΠΡΟΣΟΧΗ! Το προϊόν για να χορηγηθεί στάγδην ενδοφλεβίως, πρέπει να διαλυθεί σε φυσιολογικό ορό πριν τη χορήγησή του στον ασθενή. Συνήθως διαλύεται σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Α) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά:

1 g παρακεταμόλης ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύεται σε φυσιολογικό ορό (συνήθως σε ένα φιαλίδιο των 100 ml) και χορηγείται.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g.

Β) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν κάτω από 50 κιλά καθώς και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 κιλά (περίπου 11 ετών):

15 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Δηλαδή 0.1 ml του περιεχομένου της φύσιγγας διαλυμένο σε 1.5 ml φυσιολογικού ορού ανά Kg βάρους σώματος ή αφού διαλύσετε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας σε 100 ml φυσιολογικού ορού χορηγούνται 1.5 ml από το διάλυμα που προκύπτει ανά Kg βάρους σώματος.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/Kg βάρους σώματος (χωρίς να υπερβαίνει τα 3 g).

Γ) Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 10 κιλά (περίπου 1 έτους), και ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά (περίπου 11 ετών):

15 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Δηλαδή 0.1 ml του περιεχομένου της φύσιγγας διαλυμένο σε 1.5 ml φυσιολογικού ορού ανά Kg βάρους σώματος ή αφού διαλύσετε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας σε 100 ml φυσιολογικού ορού χορηγούνται 1.5 ml από το διάλυμα που προκύπτει ανά Kg βάρους σώματος.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/Kg βάρους σώματος (χωρίς να υπερβαίνει τα 2 g).

Δ) Τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, νήπια και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 κιλά (έως ηλικίας 1 περίπου έτους):

7,5 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Δηλαδή 0.05 ml του περιεχομένου της φύσιγγας διαλυμένο σε 0.75 ml φυσιολογικού ορού ανά Kg βάρους σώματος ή αφού διαλύσετε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας σε 100 ml φυσιολογικού ορού χορηγούνται 0.75 ml από το διάλυμα που προκύπτει ανά Kg βάρους.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/Kg βάρους σώματος.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για πρόωρα νεογνά.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: Όταν η παρακεταμόλη χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), συνιστάται να αυξάνεται ο χρόνος που μεσολαβεί ανάμεσα σε δύο διαδοχικές χορηγήσεις σε έξι ώρες.

Παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση – Τρόπος χορήγησης: Η φύσιγγα διαλύεται σε ένα φιαλίδιο φυσιολογικού ορού των 100 ml ή κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Το διάλυμα του φιαλιδίου του ορού των 100 ml που προκύπτει χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση, σε διάστημα 15 min.

Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τα μικρά παιδιά, για τους ασθενείς με ηπατική νόσο, για τους ασθενείς με χρόνιο αλκοολισμό, ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο υποσιτισμό και ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία για αυτούς τους ασθενείς. Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα στο πρώτο 24ωρο και περιλαμβάνουν ναυτία, εμετό, ανορεξία, ωχρότητα και πόνους στην κοιλιά. Στα μέτρα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβάνεται η χορήγηση του αντιδότου N-Acetylcysteine (NAC), ενδοφλεβίως ή από το στόμα, εάν είναι δυνατόν πριν την πάροδο 10 ωρών. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον ιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή να τηλεφωνήσετε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες):

Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και το APOTEL^Ò εκτός των επιθυμητών ενεργειών, μπορεί να παρουσιάσει και παρενέργειες.

Αυτές είναι:

• Σπάνιες περιπτώσεις κακουχίας, υπότασης, δύσπνοιας, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών. Εάν εμφανιστούν αυτές οι παρενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας που μπορεί να κυμαίνεται από δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Στην περίπτωση αυτή, σταματήστε το φάρμακο αμέσως και ενημερώστε τον ιατρό σας.
• Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί θρομβοκυτοπενία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που δυνατόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα). Εάν εμφανιστούν τέτοια φαινόμενα, ενημερώστε τον ιατρό σας.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εσωτερική και στην εξωτερική συσκευασία. Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και σε θερμοκρασία £ 25° C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται. Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.