Το Afinitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία everolimus. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Afinitor;
Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
- προχωρημένο καρκίνο του μαστού (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού που είναι « θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς » (τα καρκινικά κύτταρα διαθέτουν υποδοχείς ορμονών στην επιφάνειά τους) και « HER2/neu αρνητικός » (όταν τα καρκινικά κύτταρα δεν περιέχουν υψηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2/neu [ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2]). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης
- παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (γεγονός που σημαίνει ότι έχουν ίδια εμφάνιση με τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος) και ο καρκίνος επιδεινώνεται. Χορηγείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά
- νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο, όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα και ο καρκίνος είναι μεταστατικός ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
- προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού), όταν ο καρκίνος έχει εξελιχθεί, παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενο» φάρμακο (τύπος φαρμάκου που αναστέλλει την επίδραση πρωτεϊνών του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
- έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Afinitor πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
- συνιστώμενη δόση του Afinitor είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός δύναται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για μια σύντομη χρονική περίοδο αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρής μορφής ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ανελλιπώς, με ή χωρίς τροφή.
Πώς δρα το Afinitor;
Η δραστική ουσία του Afinitor, η everolimus, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR). Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλεγμα». Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR. Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά. Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση των όγκων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Afinitor;
Τα αποτελέσματα του Afinitor μελετήθηκαν σε τέσσερις κύριες μελέτες. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 724 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και HER2/neu αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού ο οποίος επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με λετροζόλη και αναστροζόλη (αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν « μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης »). Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης έλαβαν εξεμεστάνη.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 410 ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους σε προχωρημένο στάδιο.
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 416 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο έχει εξελιχθεί παρά τη θεραπεία με ορισμένα «VEGF-στοχευόμενα» φάρμακα (σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη ή και τα δύο).
Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 302 ασθενείς ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο. Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor και τις Afinitor βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και τις βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τέσσερις μελέτες ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Afinitor σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Afinitor ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των ασθενών.
Στη μελέτη για τον καρκίνο του μαστού, οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 7,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 3,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη μελέτη για τους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη μελέτη για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 4,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 1,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη μελέτη για τους νευροενδοκρινικούς όγκους στους πνεύμονες/το έντερο, οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4 περίπου μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Afinitor;
Οι συχνότερες παρενέργειες του Afinitor (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, μειωμένο βάρος, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κόπωση (κούραση), διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και επίσταξη (ρινορραγία). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Afinitor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor;
Η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε ότι το Afinitor επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς. Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επτάμηνη καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο ήταν κλινικά συναφής, παρά τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afinitor;
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Afinitor θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης που συγκρίνει τη μονοθεραπεία με Afinitor, τη θεραπεία Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη και τη θεραπεία με καπεσιταμπίνη. Στη μελέτη αυτή μετείχαν ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό σε οιστρογονικούς υποδοχείς που έχει είτε εξαπλωθεί είτε επιδεινωθεί κατόπιν χορήγησης θεραπείας με λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afinitor έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
Στις 3 Αυγούστου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Afinitor.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
