ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
- ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PROSCARÒ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 mg/tab
Σύνθεση
Δραστική ουσία: Φιναστερίδη
Έκδοχα: Lactose monohydrate, starch pregelatinized, sodium starch glycollate, iron oxide (yellow) E 172, CI 77492, docusate sodium, cellulose microcrystalline, magnesium stearate.
Επικάλυψη: Methylhydroxypropyl cellulose, hydrolose with 0.3% Silica, Titanium dioxide E 171, CI 77891, Talc, Indigotine (Indico carmine) Aliminum Lake E 132, CI 73015(FD & C Blue 2 Aluminium Lake),purified water.
Φαρμακοτεχική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο PROSCAR 5 mg περιέχει 5 mg φιναστερίδη.
Περιγραφή-Συσκευασία
Τα δισκία PROSCAR 5 mg είναι χρώματος μπλε, έχουν σχήμα μήλου, είναι επικαλυμμένα με υμένιο με τον κωδικό MSD 72 στη μία πλευρά και PROSCAR στην άλλη. Διατίθενται σε blisters (PVC/PE/PVPC) των 14 δισκίων.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Aναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης.
- ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ Σας ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικά
Τι είναι ο προστάτης;
Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρχει μόνο στους άνδρες. Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα. Ο προστάτης εκκρίνει το προστατικό υγρό για τη μεταφορά του σπέρματος.
Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη;
Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μια καλοήθης διόγκωση του προστατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών. Εξαιτίας της θέσης του προστάτη που βρίσκεται κάτω από την κύστη και περιβάλλει τμήμα της ουρήθρας, η διόγκωση του προστάτη προκαλεί συχνά δυσκολία στην ούρηση.
Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της νύχτας αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, αδύναμη ή διακεκομένη ούρηση, ή αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.
Εαν δεν θεραπευτεί η ΚΥΠ, μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άντρες, σε σοβαρές επιπλοκές, όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση ούρων (πλήρης αδυναμία για ούρηση) καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το λόγο αυτό, οι άντρες που εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.
Ενδείξεις
Το PROSCAR ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για την μείωση του όγκου του προστάτου, την βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, την μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή.
Αντενδείξεις
- Μη χρησιμοποιείτε το PROSCAR εάν είστε αλλεργκός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
- Το PROSCAR θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.
- Γυναίκες και παιδιά δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PROSCAR.
- Κύηση. Η φιναστερίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Γενικά
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή.
Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε μερικούς ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, εντούτοις ενδέχεται να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών με PROSCAR προκειμένου να διαπιστωθεί εάν βελτιώθηκαν τα συμπτώματά σας. Ανεξάρτητα εάν παρατηρήσετε ή όχι κάποια βελτίωση ή αλλαγή στα συμπτώματά σας, η θεραπεία με PROSCAR μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ξαφνικής εμφάνισης ανικανότητας για ούρηση που αντιμετωπίζεται χειρουργικά. Θα πρέπει να συμβουλεύεσθε τακτικά το γιατρό σας για τον περιοδικό έλεγχο και την εκτίμηση της προόδου της θεραπείας.
Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί σε καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο γιατρός μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Το PROSCAR μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές του PSA.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται φιναστερίδη δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα για ένα μήνα μετά την διακοπή της θεραπείας.
Οι αθλητές που συμμετέχουν σε αγώνες πρέπει να ενημερώνουν τον οργανισμό Worldwide Anti-Doping Agency (WADA) πριν από την χρήση αυτού του προϊόντος επειδή η φιναστερίδη μπορεί να παρεμποδίσει τους ελέγχους anti-doping. Η φιναστερίδη δεν είναι στεροειδές αναβολικού τύπου και δεν αυξάνει την απόδοση των αθλητών.
Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.
Εγκυμοσύνη
Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες. Αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PROSCAR. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.
Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROSCAR, πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό της.
Τα δισκία PROSCAR είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ώστε να εμποδίζεται η άμεση επαφή με τη δραστική ουσία, εφόσον γίνεται κανονικός χειρισμός και με την προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν είναι θρυμματισμένα ή σπασμένα.
Έάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
Μικρές ποσότητες φιναστερίδης έχουν ανιχνευθεί στο σπέρμα ατόμων που λάμβαναν 5 mg φιναστερίδη ημερησίως. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό έχει επιπτώσεις στο άρρεν έμβρυο. Για το λόγο αυτό σε περίπτωση κύησης συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή η διακοπή της φιναστερίδης.
Θηλασμός
Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.
Παιδιά
Το PROSCAR ενδείκνυται για χρήση μόνο από ενήλικες. Δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το PROSCAR δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Τα δισκία PROSCAR περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης –γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το PROSCAR γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PROSCAR, μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος του προστάτη αυξάνεται προοδευτικά για πολλά χρόνια μέχρι να δημιουργήσει συμπτώματα. Το PROSCAR μπορεί να θεραπεύσει τα συμπτώματά σας και να ελέγξει την πάθηση της ΚΥΠ, μόνο εφ’ όσον συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6- μήνες θεραπείας με PROSCAR είναι απαραίτητη για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη ανταπόκριση. Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, πρέπει να γίνονται προκειμένου να αξιολογηθεί εαν έχει επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min)
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δοσολογίας αν και μελέτες φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η απέκκριση της φιναστερίδης είναι ελάχιστα πιο μειωμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της φιναστερίδης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια .
Υπερδοσολογία
Εάν καταπιείτε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το PROSCAR μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του PROSCAR περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή μειωμένη επιθυμία για σεξουαλική επαφή. Επίσης, σε ορισμένους άνδρες μπορεί να παρατηρηθεί μείωση στην ποσότητα του σπέρματος κατά την εκσπερμάτωση.
Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία. Εάν τα συμπτώματα αυτά επιμένουν, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας. Συνήθως παύουν να υφίστανται με τη διακοπή του φαρμάκου.
Σπάνια, μερικοί άνδρες μπορεί να εμφανίσουν διόγκωση του στήθους και/ή ευαισθησία του στήθους.
Mερικοί άνδρες έχουν επίσης αναφέρει τα ακόλουθα:
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και οίδημα στα χείλη,στη γλώσσα, στον λαιμό και στο πρόσωπο
- πόνο στους όρχεις.
- στυτική δυσλειτουργία, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή του φαρμάκου
- ανδρική στειρότητα και/ή κακή ποιότητα σπέρματος. Καλιτέρευση της ποιότητας σπέρματος έχει αναφερθεί μετά την διακοπή του φαρμάκου
- κατάθλιψη
- σε σπάνιες περιπτώσεις, καρκίνος του στήθους στους άνδρες
- μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή του φαρμάκου.
- διαταραχές στην εκσπερμάτωση, η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή της θεραπείας
Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως οποιεσδήποτε αλλαγές σχετικά με το στήθος σας, όπως όγκους, πόνο, διόγκωση ή έκκριμα από τη θηλή επειδή αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης , όπως αυτή του καρκίνου του στήθους.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για αυτό ή για άλλα ασυνήθη συμπτώματα.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει κάποια δόση
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το PROSCAR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε κανονικά με την επομένη.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ένδειξη του μήνα και του χρόνου που αναγράφονται στο κουτί και ακολουθούν την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ.
Τα πρώτα δύο νούμερα αναφέρονται στο μήνα και τα δύο τελευταία νούμερα στο χρόνο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη /χειρισμού του προϊόντος
Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίου ≤25°C.
Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.
Φύλαξη και χειρισμός
Προφυλάξτε απο το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της επικάλυψης των δισκίων του PROSCAR έχει σπάσει (π.χ. θρυμματισμένο), τα δισκία δεν πρέπει να κρατούνται από γυναίκα που είναι έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος εξαιτίας της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού κινδύνου για το άρρεν έμβρυο.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 24-6-2011.
