Seroquel: Οδηγίες χρήσης

ΦYΛΛO OΔHΓIΩN 

1. ΠPOΣΔIOPIΣMOΣ TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ

Ονομασία: 

Seroquel – 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel – 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel – 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel – 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel – 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Seroquel – μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel – μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack) 

Σύνθεση

Δραστική ουσία: Quetiapine

Έκδοχα: Hypromellose, povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycollate, cellulose microcrystalline, macrogol, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), ferric oxides (E172) (yellow-για τα δισκία 25 mg, 100 mg και 150 mg, red – για τα δισκία 25 mg).

Φαρμακοτεχνική μορφή 

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 

• Seroquel – 25 mg: Κάθε δισκίο περιέχει quetiapine fumarate που αντιστοιχεί σε 25 mg quetiapine.
• Seroquel – 100 mg: Κάθε δισκίο περιέχει quetiapine fumarate που αντιστοιχεί σε 100 mg quetiapine.
• Seroquel – 150 mg: Κάθε δισκίο περιέχει quetiapine fumarate που αντιστοιχεί σε 150 mg quetiapine.
• Seroquel – 200 mg: Κάθε δισκίο περιέχει quetiapine fumarate που αντιστοιχεί σε 200 mg quetiapine.
• Seroquel – 300 mg: Κάθε δισκίο περιέχει quetiapine fumarate που αντιστοιχεί σε 300 mg quetiapine. 

Περιγραφή-Συσκευασία 

• Seroquel – 25 mg: Τα δισκία είναι χρώματος ροδακινί. Κουτιά των 6 δισκίων, των 20, των 50 και των 60 δισκίων σε blisters. 
• Seroquel – 100 mg: Τα δισκία είναι χρώματος κίτρινου. Κουτιά των 60 δισκίων και των 90 δισκίων σε blisters. 
• Seroquel – 150 mg: Τα δισκία είναι χρώματος υποκίτρινου. Κουτιά των 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 και 240 δισκίων σε blisters και πλαστικά φιαλίδια των 100 δισκίων. 
• Seroquel – 200 mg: Τα δισκία είναι χρώματος λευκού. Κουτιά των 60 δισκίων και των 90 δισκίων σε blisters. 
• Seroquel – 300 mg: Τα δισκία είναι χρώματος λευκού. Κουτιά των 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 και 240 δισκίων σε blisters και πλαστικά φιαλίδια των 60 δισκίων. 
• Seroquel – 25 mg+100 mg/μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών: Κάθε κουτί περιέχει 6 δισκία των 25 mg χρώματος ροδακινί και 2 δισκία των 100 mg χρώματος κίτρινου σε blister.
• Seroquel – 25 mg+100 mg+200 mg/μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών: Κάθε κουτί περιέχει 6 δισκία των 25 mg χρώματος ροδακινί, 3 δισκία των 100 mg χρώματος κίτρινου και 1 δισκίο των 200 mg χρώματος λευκού σε blister. 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Αντιψυχωσικό 

2. TI ΠPEΠEI NA ΓNΩPIZETE ΓIA TO ΦAPMAKO ΣAΣ

Γενικές πληροφορίες 

Tο Seroquel ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά, τα οποία βελτιώνουν τα συμπτώματα ορισμένων τύπων ψυχικών ασθενειών, όπως είναι οι ψευδαισθήσεις (π.χ. ανεξήγητες φωνές), οι παράξενες και τρομακτικές σκέψεις, οι αλλαγές στην συμπεριφορά, το αίσθημα μοναξιάς και σύγχυσης. 

Ενδείξεις 

Tο Seroquel χρησιμοποιείται στην θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Το Seroquel δεν έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από την επανεμφάνιση μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων. 

Αντενδείξεις 

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην quetiapine ή σε κάποιο από τα συστατικά του Seroquel. 

Tο Seroquel δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που αναστέλλουν την δράση του ενζύμου του κυτοχρώματος P450, όπως αναστολείς της HIV-πρωτεάσης (φάρμακα κατά του AIDS), αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας της αζόλης (όπως π.χ. κετοκοναζόλη), ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά τύπου μακρολίδης), ή νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό). 

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Γενικά: Πριν πάρετε Seroquel, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προδιάθεση για υπόταση, προβλήματα με την καρδιά σας ή έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο. Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι), εάν γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, είτε είχε προκληθεί από την χρήση άλλων φαρμάκων είτε όχι, είχατε ποτέ σπασμούς ή είστε διαβητικός. 

Eάν εμφανίσετε πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένη νοητική ικανότητα σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2.8 “Ανεπιθύμητες Ενέργειες”). 

Όπως και με τα άλλα αντιψυχωσικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος. Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT c διάστημα και νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.

Το Serοquel δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια. Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Seroquel.

Tα δισκία Seroquel προορίζονται μόνον για σάς. Δεν πρέπει ποτέ να τα δίνετε σε άλλα άτομα. Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας εκτός εάν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

Hλικιωμένοι: Όπως και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, το Seroquel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης της δοσολογίας. Ο ρυθμός αύξησης της δοσολογίας είναι πιο αργός ή η ημερήσια δόση μικρότερη. 

Εγκυμοσύνη: Πριν πάρετε Seroquel, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.

θηλασμός: Πριν πάρετε Seroquel, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε, διότι θα πρέπει να αποφεύγετε τον θηλασμό, όταν λαμβάνετε το φάρμακο. 

Παιδιά: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Seroquel δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους. 

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Tα δισκία Seroquel μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία, ζάλη ή υπόταση συμπτώματα τα οποία μπορεί να υποχωρήσουν καθώς συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να μάθετε πώς επιδρά το Seroquel στον οργανισμό σας.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το Seroquel περιέχει λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία μπορεί να δημιουργήσουν πρόβλημα σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτά τα συστατικά.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες 

Πριν πάρετε Seroquel, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν την δράση του Seroquel, όπως φάρμακα κατά του AIDS (αναστολείς της HIV-πρωτεάσης), κατά των μυκητιάσεων (φάρμακα της ομάδας της αζόλης όπως η κετοκοναζόλη), ή ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά τύπου μακρολίδης), ή νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό),
• παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Eιδικά, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που δρουν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, φάρμακα για αϋπνία (βαρβιτουρικά), άγχος, κατάθλιψη, επιληψία, για φυματίωση (ριφαμπικίνη), για υπέρταση ή εάν παίρνετε το φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη (αντιψυχωσικό). Είναι πολύ σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη, γιατί τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel.
• παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή να επηρεάσουν τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως αλάτων καλίου ή μαγνησίου)
• έναρξη της θεραπείας με Seroquel πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος της θεραπείας με Seroquel υπερισχύει του κινδύνου από την διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων. Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και αν απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο). Pωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι.
• Δεν πρέπει να παίρνετε Seroquel μαζί με χυμό γκρέϊπφρουτ.
• Πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλκοόλ που πίνετε. Το Seroquel μαζί με αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

O γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα δισκία Seroquel πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα. Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή. 

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας.

Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας η συνολική ημερήσια δόση κατά τις πρώτες τέσσερις ημέρες της θεραπείας είναι συνήθως 50 mg (την 1^η ημέρα), 100 mg (την 2^η ημέρα), 200 mg (την 3^η ημέρα) και 300 mg (την 4^η ημέρα). Από την 4^η ημέρα και μετά η δόση προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή εντός του εύρους των 300-450 mg την ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να προσαρμοστεί εντός εύρους από 150 έως 750 mg την ημέρα.

Για την θεραπεία των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή, η συνολική ημερήσια δόση για τις πρώτες τέσσερις ημέρες της θεραπείας είναι 100 mg (την 1η ημέρα), 200 mg (την 2η ημέρα), 300 mg (την 3η ημέρα) και 400 mg (την 4η ημέρα). Περαιτέρω προσαρμογή της δοσολογίας μέχρι τα 800 mg/ημέρα την 6^η ημέρα, πρέπει να γίνεται με αύξηση της δόσης κατά 200 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί εντός εύρους από 200 έως 800 mg/ημέρα, ανάλογα με την κλινική απόκριση ή την ανοχή κάθε ασθενούς. 

• Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
• Για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η έναρξη της θεραπείας θα γίνει με 25 mg την ημέρα και η αύξηση της δοσολογίας κατά 25 έως 50 mg την ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
• Tα δισκία Seroquel κυκλοφορούν σε τέσσερις περιεκτικότητες σε χρώμα ροδακινί τα 25 mg, κίτρινο τα 100 mg και λευκό τα 200 mg και 300 mg. Επομένως μην εκπλαγείτε εάν το χρώμα των δισκίων που παίρνετε δεν είναι πάντα το ίδιο. 
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
• Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 

Yπερδοσολογία – Aντιμετώπιση 

Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι νωθρότητα, καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση. Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την συνηθισμένη σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας . 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως με όλα τα φάρμακα και με το Seroquel μπορεί να εμφανισθούν παρενέργειες. Aυτές μπορεί να περιλαμβάνουν κατά συχνότητα εμφάνισης:

Πολύ συχνές: Αίσθημα υπνηλίας (που μπορεί να υποχωρήσει καθώς συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία σας), ζάλη, κεφαλαλγία.

Συνήθεις: Αιφνίδια απώλεια συνειδήσεως, αίσθημα αδυναμίας, ξηροστομία, ρινίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, αύξηση του βάρους, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία (ιδιαίτερα όταν παίρνετε για πρώτη φορά Seroquel). Εάν κάτι τέτοιο σας συμβεί, καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Επίσης μπορεί να παρουσιασθεί λευκοπενία, αύξηση των τρανσαμινασών, περιφερικό οίδημα, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων.

Ασυνήθεις: Σπασμοί, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, ηωσινοφιλία, αύξηση των επιπέδων της γ- GT, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού σε άτομα στα οποία δεν είχε προηγηθεί νηστεία, αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης).

Σπάνιες: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (πυρετός, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία). Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε Seroquel και απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό. Επίσης σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ίκτερος, και πριαπισμός (επώδυνη στύση, μεγάλης διάρκειας).

Πολύ σπάνιες: Σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση του σακχάρου στο αίμα, αγγειοοίδημα, ουδετεροπενία, όψιμη δυσκινησία, σύνδρομο Stevens-Johnson, αναφυλακτική αντίδραση. Επίσης υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές ηπατίτιδας.

Περιστατικά παράτασης του QTc διαστήματος, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνιδίου μη αναμενόμενου θανάτου, καρδιακής ανακοπής και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) έχουν αναφερθεί μετά από χρήση νευροληπτικών και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects)

Ενημερώστε τον γιατρό, την νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποιο από τα παραπάνω ή κάποιο άλλο πρόβλημα από την χρήση του Seroquel που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Οι παραπάνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανά μπορεί να εμφανισθούν, μπορεί όμως εσείς να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.

Tι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση 

Εάν παραλείψατε μια δόση Seroquel θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία. 

Hμερομηνία λήξης του προϊόντος 

H ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. 

Iδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος 

Nα φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική τους συσκευασία. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 ^οC.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 05.2007

4. TPOΠOΣ ΔIAΘEΣHΣ 

Tο Seroquel χορηγείται με ιατρική συνταγή.