Την ανάγκη στενής συνεργασίας μεταξύ του κεντρικού ευρωπαϊκού φορέα έγκρισης (EMA) και των εθνικών φορέων έγκρισης, αξιολόγησης και αποζημίωσης των καινοτόμων φαρμάκων, ώστε να διασφαλιστεί η αμοιβαία εμπιστοσύνη και η ανταλλαγή τεκμηριωμένης επιστημονικής πληροφορίας, τόνισε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός κατά την ομιλία του στην ενότητα με θέμα «Πολιτικές προκλήσεις και ρυθμίσεις για την διασφάλιση κεντρικά εγκρινόμενων φαρμάκων», στο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας στη Βιέννη.
Όπως ανέφερε, ο κ. Ξανθός, βασική επιδίωξη πρέπει να είναι η δημιουργία μίας κεντρικής βάσης δεδομένων για τα νέα φάρμακα που είναι προς έγκριση (Horizon Scanning). Ο έγκαιρος προσδιορισμός των καινοτόμων θεραπειών μέσω του Horizon Scanning, καθώς και η άντληση πληροφοριών σχετικά με το κόστος τους, θα βοηθήσει στην ορθολογικότερη ιεράρχηση των αναγκών και στην αποδοτικότερη αξιοποίηση των πόρων.
Επιπρόσθετα, επισήμανε ότι η λειτουργία της βάσης δεδομένων του ΕΜΑ για τις κλινικές μελέτες, (Regulation (EU) 536/2014), θα διασφαλίσει πρόσβαση σε έγκυρη επιστημονική γνώση, υψηλότερο επίπεδο διαφάνειας, πληροφορίες για τα κόστη έρευνας και ανάπτυξης (R&D), για τη διάθεση δημόσιων πόρων στην έρευνα, για τα περιθώρια κερδοφορίας.
«Είναι προφανές ότι η ειλικρινής κοινωνική διαβούλευση και μια νέα προσέγγιση από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς (Κρατικοί και Ασφαλιστικοί Οργανισμοί, Οργανισμοί ΗΤΑ και Διαπραγμάτευσης, Φαρμακευτικές εταιρείες)στα θέματα της αξιολόγησης, τιμολόγησης και αποζημίωσης των καινοτόμων θεραπειών είναι κρίσιμη» είπε ο υπουργός Υγείας.
Αναφερόμενος στο ζήτημα της «αβεβαιότητας» ως προς την πραγματική αξία πολλών από τα νέα προϊόντα, ο κ. Ξανθός τόνισε ότι τα κριτήρια έγκρισής τους θα πρέπει να περιλαμβάνουν και επιπλέον στοιχεία που θα αποδεικνύουν το πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Επίσης, απαιτούνται αυστηρότερα μέτρα για τη διασφάλιση της ανεμπόδιστης διάθεσης των εγκεκριμένων φαρμάκων σε όλες τις χώρες, χωρίς διακρίσεις που σχετίζονται με επιθετικές εταιρικές πρακτικές ή λογικές κερδοσκοπίας.
Όσον αφορά τις διακρατικές συνεργασίες στην Ευρώπη (όπως η «πρωτοβουλία της Βαλέτας») και της διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο, ο υπουργός Υγείας δήλωσε ότι έχουν την δυνατότητα να διαδραματίσουν ισχυρό ρόλο στην υλοποίηση του στόχου της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις καταλληλότερες θεραπείες, προστατεύοντας τους από δυσβάστακτες οικονομικές επιβαρύνσεις και διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Σχετικά με τα ορφανά φάρμακα, ανέφερε ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση, αναγνωρίζοντας την αξία τους έχει προωθήσει μια σειρά κινήτρων για την ενθάρρυνση της ανάπτυξης τους. Ωστόσο, όπως επεσήμανε, «υπάρχουν σημαντικές προκλήσεις όπως η συλλογή δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, δεδομένου μάλιστα του μικρού πληθυσμού-στόχου. Η επέκταση των ενδείξεων και του ‘θεραπευτικού φάσματος’ των ορφανών φαρμάκων σε μεγαλύτερους πληθυσμούς ασθενών, επιβάλλουν ρυθμίσεις επαναξιολόγησης του χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανό και επαναδιαπραγμάτευσης της τιμής του».
