Ως εργαλείο για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, χαρακτήρισε τη διείσδυση των βιοομοειδών στη χώρα μας, ο Γενικός Γραμματέας του υπουργείου Υγείας, Γεώργιος Γιαννόπουλος, χαιρετίζοντας τις εργασίες του 1ου Συνεδρίου Πολιτικών Υγείας για τα Βιo-ομοειδή, με τίτλο «Conference on Biosimilars: The Value of Biosimilars & Market Access Issues in the Greek Healthcare System», που διοργάνωσε η Boussias Communications και το Health Daily, χθες Τρίτη, 30 Οκτωβρίου στο Gazarte.
Ο κ. Γιαννόπουλος τόνισε ότι δωδεκαετής εμπειρία πάνω στα βιοομοειδή με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας έχει οδηγήσει τους διαμορφωτές της πολιτικής υγείας, υπουργεία και ρυθμιστικές αρχές, να θέτουν ψηλά στην ατζέντα την αύξηση της διείσδυσης των βιοομοειδών, ως εργαλείο εξοικονόμησης πόρων και συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης.
«Έχοντας ως δεδομένη αυτή την επιδίωξη, είμαστε υποχρεωμένοι να δώσουμε έμπρακτες απαντήσεις για βασικά ερωτήματα όπως το πια θα είναι τα χαρακτηριστικά της εφαρμοσμένης πολιτικής που θα ακολουθήσουμε», είπε χαρακτηριστικά. Ο Γ.Γ. αναφέρθηκε στην αναγκαιότητα αναμόρφωσης του θεσμικού πλαισίου για τα βιοομοειδή, στη συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία, καθώς και για την υποκατάσταση στο φαρμακείο και την ανταλλαξιμότητα.
Όπως είπε, απομένει να καθοριστούν σημαντικά ζητήματα, όπως ο τρόπος τιμολόγησης των βιοομοειδών, αλλά και ο προσδιορισμός της τιμής αποζημίωσης, η οποία κατά την άποψή του, πρέπει να διαμορφώνεται κατόπιν διαπραγμάτευσης. Η αρχική σκέψη του υπουργείου είναι τα βιοομοειδή να τιμολογούνται ως ποσοστό της τιμής του βιολογικού αναφοράς όταν αυτό θα χάνει το καθεστώς προστασίας. Η αποζημίωση υπάρχει πάντα για συγκεκριμένες ενδείξεις του βιοομοειδους και όχι αυτόματα για όλες τις ενδείξεις που έχει το βιολογικό αναφοράς.
Τέλος ένα ακόμη ιδιαίτερα σημαντικό πεδίο αφορά στη συνταγογράφηση, υποκατάσταση και ανταλλαξιμότητα. Αναφορικά με τη δυνατότητα της υποκατάστασης στο φαρμακείο, ο Γ.Γ. τόνισε: «Ως υπουργείο, έχοντας υπόψη και τις απόψεις του ΕΟΦ και των επιστημονικών εταιρειών των ειδικοτήτων που εμπλέκονται στα βιολογικά φάρμακα, θεωρούμε ότι τέτοια δυνατότητα δεν πρέπει να υπάρχει».
Ως προς τη συνταγογράφηση από το γιατρό, οι απαντήσεις αφορούν στη δυνατότητα υποκατάστασης σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε αγωγή με βιολογικό αναφοράς. Σε αυτό το ζήτημα, τόνισε ο κ. Γιαννόπουλος, δεν υπάρχει σαφής τοποθέτηση αυτή τη στιγμή. Σαφώς υπάρχει συσχέτιση με την κατάρτιση και την υποχρεωτικότητα των θεραπευτικών πρωτοκόλλων ανά πάθηση, αλλά είναι γνωστό ότι σε πολλές χώρες η δυνατότητα αυτή υπάρχει εφόσον το συστήνει ο θεράπων και συναινεί ο ασθενής. Κατά πόσο δε, πρέπει να γίνει υποχρεωτική η συνταγογράφηση βιομοδειδούς στην έναρξη της θεραπείας με βιολογικό παράγοντα, ο Γ.Γ. ανέφερε ότι αυτό αποτελεί θέμα περαιτέρω συζήτησης και συσχετίζεται άμεσα με την κατάρτιση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων.
Πρέπει επίσης να διευκρινιστεί εάν το «περιθώριο» 15% που έχει ο θεράπων ιατρός για να συνταγογραφεί με εμπορική ονομασία επαρκεί για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα χρήσης αυτού «εργαλείου» ή εάν χρειάζεται τροποποίηση της συγκεκριμένης ρύθμισης. «Είμαστε πεπεισμένοι ότι τα συμπεράσματα του σημερινού Συνεδρίου θα βοηθήσουν να ληφθούν σημαντικές αποφάσεις για το μέλλον των βιοομοειδών» δήλωσε κλείνοντας την ομιλία του ο κ. Γιαννόπουλος.
ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗ ΤΙΜΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
«Τα βιοομοειδή θα μπουν στην διαπραγμάτευση των τιμών καθώς αυτό, αποτελεί βασικό στόχο της κυβέρνησης», δήλωσε ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, Παναγιώτης Γεωργακόπουλος, μιλώντας στο χθεσινό συνέδριο για τα βιoομοειδή.
Ωστόσο, αυτό που επιβάλλεται πριν από την όποια διαπραγμάτευση είναι η καταγραφή των ασθενών έτσι ώστε να υπάρχουν τα απαραίτητα registries. Η συζήτηση για τα βιοομοειδή, πρέπει να είναι εξατομικευμένη όπως είναι πλέον και οι περισσότερες θεραπείες, ενώ, απαιτείται εξοικείωση των γιατρών με τα νέα σκευάσματα. Ο σκεπτικισμός είναι απαραίτητος, γιατί η άκριτη αποδοχή τους, ίσως οδηγήσει σε αντίθετα, από τα προσδοκόμενα, αποτελέσματα.
Η εμπειρία από την αγορά των βιοομοειδών είναι μικρή αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τους και πρέπει να γίνουν συγκρίσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων αυτών φαρμάκων.
ΧΑΜΗΛΟ ΤΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ
Το επίπεδο ενημέρωσης των ασθενών γύρω από τα βιοομοειδή παραμένει χαμηλό, επεσήμανε η Kατερίνα Κουτσογιάννη, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ασθενών, Γονιών, Κηδεμόνων & Φίλων παιδιών με Ρευματοπάθειες ΡΕΥΜΑΖΗΝ, η οποία παρουσίασε τα αποτελέσματα έρευνας που έγινε μέσω ερωτηματολογίου στα μέλη του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης τον Μάρτιο του 2017, με στόχο την καταγραφή του βαθμού ενημέρωσης των μελών γύρω από τη σχέση βιολογικών και βιοομοειδών φαρμάκων, τον τρόπο συνταγογράφησης και τις ανάγκες ενημέρωσης των ασθενών.
Είναι χαρακτηριστικό ότι σε ερώτηση αν οι ασθενείς γνωρίζουν τη σχέση βιολογικών παραγόντων και βιοομοειδών, το 65% απάντησε ότι οι δύο κατηγορίες είναι παρόμοιες, ενώ το 29% ότι δεν γνωρίζει ποια η διαφορά τους. Για τη σχέση βιοομοειδών – γενοσήμων το 48,4% απάντησε ότι δεν έχουν καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα, το 6,5% ότι είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, το 16,1% ότι είναι παρόμοια και το 29% ότι δεν γνωρίζει.
Σε ερώτηση για τη συνταγογράφηση, το 81% απάντησε ότι γίνεται με τη δραστική ουσία, το 19% δεν γνώριζε, και το 22% απάντησε ότι έχει γίνει αλλαγή φαρμάκου από τον φαρμακοποιό, χωρίς ενημέρωση ιατρού ή ασθενούς, κυρίως στα φαρμακεία των δημόσιων νοσοκομείων. Ερωτηθέντες για το εάν εμπιστεύονται τα βιοομοειδή φάρμακα, το 29,6% των ασθενών απάντησε ότι έχει κάποια ανησυχία για την ασφάλειά τους, το 32,3% ότι έχει ανησυχία για την αποτελεσματικότητά τους και το 25,9% απάντησε ότι δεν τους προβληματίζει.
Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% θεωρεί πως μπορεί η χαμηλότερη τιμή τους να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, το 9,6% δεν θεωρεί ότι η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά, ενώ το 71% θεωρεί ότι το κόστος της θεραπείας δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής.
ΟΧΙ ΣΕ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ ΑΠΟ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΕΣ ΧΩΡΙΣ ΕΝΤΟΛΗ ΓΙΑΤΡΟΥ
Στους λόγους που θα πρέπει να βασίζεται η συνταγογράφηση ενός βιοομοειδούς αλλά και στον αποδεκτό τρόπο αντικατάστασης ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα από το βιο-ομοειδές του, εστίασε την χθεσινή ομιλία του στο 1ο Συνέδριο Πολιτικών Υγείας για τα βιo-ομοειδή, ο Πέτρος Χρήστου, Market Access Area Head South Europe, UCB. Ο κ. Χρήστου ανέφερε ότι τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς και τα βιοομοειδή πρέπει να συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, και ότι η θεραπευτική επιλογή μεταξύ ων βιολογικών φαρμάκων -πρωτοτύπων και βιοομοειδών- δεν πρέπει να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
Ο κ. Χρήστου τόνισε ότι δεν είναι αποδεκτή η αυτόματη υποκατάσταση (automatic substitution) από τον φαρμακοποιό ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα με το βιοομοειδές του – και το αντίστροφο (αλλαγή του βιοομοειδούς με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα) -χωρίς την εντολή ή γνώση και συναίνεση του θεράποντος αλλά και χωρίς τη γνώση και τη συναίνεση του ασθενούς.
