Η Novartis ανακοίνωσε ότι το επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) δημοσίευσε τα πλήρη αποτελέσματα από τη Φάση ΙΙΙ της κλινικής μελέτης PARADIGMS για τη φινγκολιμόδη, την πρώτη στο είδος της ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη που έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών) με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS).
Τα παιδιά και οι έφηβοι με ΠΣ παρουσιάζουν πιο συχνές και συχνά πιο σοβαρές υποτροπές από εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες πάσχοντες από Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η αρνητική επίδραση των υποτροπών στην κινητικότητα, τη μνήμη και τη σκέψη, δεν επιτρέπει στους ασθενείς αυτούς να απολαύσουν πλήρως τα παιδικά και εφηβικά τους χρόνια, συχνά προκαλώντας τους αίσθημα απομόνωσης και ανησυχίας.
Η μελέτη PARADIGMS πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, που ήταν η σημαντική μείωση του ρυθμού υποτροπών σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ιντερφερόνης βήτα-1α σε διάστημα έως και δύο ετών.
Επίσης, η μελέτη πέτυχε διάφορα δευτερεύοντα κλινικά και απεικονιστικά καταληκτικά σημεία. «Θα ήθελα να ευχαριστήσω όλα τα παιδιά που συμμετείχαν στη μελέτη PARADIGMS, καθώς και τις οικογένειές τους που συνέβαλαν στην ουσιαστική αλλαγή της προοπτικής για τους παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσα ΠΣ», δήλωσε η Δρ. Tanuja Chitnis, κύρια ερευνήτρια της μελέτης PARADIGMS, Διευθύντρια του Partners Pediatric Multiple Sclerosis Center, Massachusetts General Hospital, Βοστώνη, ΗΠΑ.
«Τα εν λόγω δεδομένα, τα οποία δημοσιεύθηκαν σήμερα, θα βοηθήσουν σημαντικά στην προώθηση της γνώσης και της κατανόησης εντός της κοινότητας της ΠΣ σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης και θεραπείας των παιδιατρικών ασθενών με ΠΣ. «λέον, προτεραιότητά μας είναι η συνέχιση των συζητήσεων με υγειονομικές αρχές παγκοσμίως, ώστε να διατεθεί η φινγκολιμόδη στους νέους ασθενείς που το έχουν ανάγκη, το συντομότερο δυνατόν», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head, Neuroscience Development της Novartis.
