Καθυστερεί σημαντικά η είσοδος των βιοομοειδών φαρμάκων στη χώρα μας, παρότι έχουν κατά κανόνα χαμηλότερες τιμές. Αυτό είναι ένα από τα συμπεράσματα του 2ου «Conference on Biosimilars: The growing role of biologics and biosimilars» που διοργάνωσε χθες το Health Daily και η Boussias Communications στην Αθήνα.
Οι μεγαλύτερες καθυστερήσεις καταγράφονται στο κομμάτι της διαπραγμάτευσης: Είναι χαρακτηριστικό ότι υπάρχει σήμερα βιοομοειδές φάρμακο που περιμένει περισσότερο από οκτώ μήνες για να εγκριθεί και να μπορέσει να συνταγογραφείται, τη στιγμή που είναι φθηνότερο κατά 20%.
O ΕΟΠΥΥ υποχρεούται να πληρώνει πολύ περισσότερα χρήματα για το φάρμακο αναφοράς για την κάλυψη των ασθενών», τόνισε η κα Ζωή Στεφανίδου, επικεφαλής του Διεθνούς τμήματος Market Access της ELPEN. Όμως καθυστερήσεις σημειώνονται και στην τρέχουσα διαδικασία αξιολόγησης HTA, ενώ επιπλέον προβλέπεται και η «σιωπηλή απόρριψη» ενός φαρμάκου, μετά την πάροδο του προβλεπόμενου χρόνου εξέτασης του φακέλου, γεγονός που, όπως ανέφερε εμφατικά η κα Στεφανίδου, αντίκειται στην κοινοτική οδηγία 89/105, η οποία ρητά αναφέρει πως οποιαδήποτε απόρριψη σκευάσματος θα πρέπει να είναι αιτιολογημένη. Όπως τόνισε, ανεξάρτητα από την ονομαστική τιμή που παίρνει το βιοομοειδές κατά την τιμολόγησή του, είναι απαραίτητο να ορίζεται άμεσα η τιμή αποζημίωσης, ώστε δεδομένου ότι είναι θεραπευτικά ισότιμο, να αποζημιώνεται άμεσα.
Σύμφωνα με τον κ. Τουσίμη, Γενικό Διευθυντή Ελλάδας & Κύπρου της Amgen, οι μεγάλες Ευρωπαϊκές χώρες όπως Ιταλία, Αγγλία, Γερμανία, Γαλλία βάζουν στο τραπέζι τη χρήση των προϊόντων αυτών ζητώντας αύξηση αυτής της χρήση και δίνοντας κίνητρα. Το ερώτημα είναι γιατί όχι και στην Ελλάδα όταν μάλιστα είμαστε σε περίοδο κρίσης και επιβάλλεται να μειώσουμε τις δαπάνες υγείας. Επί της ουσίας, όπως τόνισε ο κ. Τουσίμης, τα βιο-ομοειδή βοηθούν στην αποταμίευση πόρων για επανεπένδυση σε άλλους τομείς και γι’ αυτό χρειάζονται θαρραλέα μέτρα για να πάμε μπροστά.
Οι προτάσεις της φαρμακευτικής αγοράς αναφορικά με τα βιοομοειδή είναι: Να γίνει εξορθολογισμός του Προϋπολογισμού στο φάρμακο για την υποστήριξη των αναγκών των ασθενών και να δοθούν κίνητρα. Μόλις ένα βιολογικό βγαίνει εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να ξεκινά αμέσως η χρήση του βιοομοειδούς. Να υπάρχει τεκμηρίωση ότι όντως η τιμολόγησή τους αποφέρει οικονομία στο σύστημα υγείας. Να ενθαρρύνει το κράτος τη χρήση των βιοομοειδών π.χ. για τους ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη θεραπεία να είναι απαραίτητη η χρήση βιοομοειδών.
Πολύ σημαντικές ήταν οι επισημάνσεις της προέδρου της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), Δέσποινας Μακριδάκη, όπου ανέφερε ότι λείπει στην Ελλάδα η αξιολόγηση των διαδικασιών, πριν από την αξιολόγηση των φαρμάκων. Για παράδειγμα, ακόμα δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων μέσα στο νοσοκομείο. Επεσήμανε επίσης, ότι η ευκολία συνταγογράφησης δημιουργεί τρομερούς όγκους, τους οποίους δεν έχουμε προσπαθήσει ως Πολιτεία να αποκτήσουμε σε καλύτερη τιμή.
ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ: ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΦΕΛΗ
Στις προκλήσεις και τα οφέλη από τη διείσδυση των βιομοειδών στην Ελληνική αγορά εστιάστηκαν οι ομιλητές στην 1η ενότητα του χθεσινού συνεδρίου «Τα βιολογικά και βιοομοειδή προϊόντα και ο ρόλος τους στην Ελλάδα». Η συντονίστρια της συζήτησης, κλινική φαρμακοποιός, διευθύντρια ΕΣΥ και πρόεδρος της ΠΕΦΝΙ, Δέσποινα Μακριδάκη, σημείωσε ότι παρά το γεγονός ότι στο παγκόσμιο περιβάλλον υπάρχουν και εμπειρία και δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιοομοειδών, τα ποσοστά διείσδυσής τους στην ελληνική αγορά είναι χαμηλά σε σχέση με αυτά άλλων ευρωπαϊκών χωρών, γι’ αυτό και θα πρέπει να αναζητηθούν οι λόγοι.
Στα οφέλη για τους ασθενείς και τα συστήματα Υγείας από τη διείσδυση βιοομοειδών σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες αναφέρθηκε μεταξύ άλλων, η ρευματολόγος, διευθύντρια ΕΣΥ, Κυριακή Μποκή. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε, κλινικές μελέτες στη Νορβηγία και στη Δανία έδειξαν ότι τα βιοομοειδή είναι ισάξια με τα προϊόντα αναφοράς, ενώ η συνολική φαρμακευτική δαπάνη σε 5 ευρωπαϊκές χώρες από τα 47 δισ. ευρώ σε βάθος πενταετίας (2016-2020) έδειξε να μειώνεται κατά 1,5 δισ. ευρώ με την είσοδο των βιοομοειδών. Ειδικότερα στη μεγάλη Βρετανία το κόστος μειώθηκε από 41 εκατ. λίρες σε 24 εκατ. λίρες, το μήνα. Μέχρι σήμερα στην Ευρώπη έχουν εγκριθεί περισσότερα από 40 βιο-ομοειδή για 14 βιολογικά προϊόντα καθώς και 3-5 διαφορετικά βιοομοειδή για το ίδιο φάρμακο αναφοράς.
«Το πρόβλημα με την εισαγωγή των βιοομοειδών δεν είναι ότι πρέπει να αποδείξουν αποτελεσματικότητα αλλά ότι πρέπει να αποδείξουν ότι έχουν παρόμοια δραστικότητα με το προϊόν αναφοράς» τόνισε ο ογκολόγος, Βασίλειος Μπαρμπούνης μιλώντας για το ρόλο των βιοομοειδών στους ογκολογικούς ασθενείς. Τόνισε επίσης, ότι η ορθή χρήση των βιοομοειδών αναμφίβολα μπορεί να συνδράμει στη βελτίωση της φαρμακευτικής δαπάνης αλλά και σε ένα άλλο ζήτημα στο οποίο τα συστήματα υγείας σήμερα πάσχουν, δηλαδή, στη βελτίωση της πρόσβασης στη θεραπεία.
Από την πλευρά των ασθενών, η πρόεδρος του ΡευΜΑζην, Κατερίνα Κουτσογιάννη, ανέφερε ότι οι βιολογικοί παράγοντες πραγματικά άλλαξαν τη ζωή των ασθενών άρα η πρόσβαση σε αυτά είναι πολύ σημαντική. Ωστόσο, σχετικά με τα βιοομοειδή, ανησυχία για τους ασθενείς αποτελεί η πολλαπλή ανταλλαξιμότητα όπως είπε, καθώς δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πολλαπλών βιοομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches).
8 ΣΤΟΥΣ 10 ΟΓΚΟΛΟΓΟΥΣ ΕΜΠΙΣΤΕΥΟΝΤΑΙ ΤΑ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ
Σημαντικά συμπεράσματα μελετών της IQVIA Στην Ελλάδα, σύμφωνα με δύο πολύ πρόσφατες μελέτες της IQVIA, 8 στους 10 ογκολόγους δηλώνουν θετικοί να συνταγογραφήσουν βιοομοειδή.
Τα παραπάνω ανέφερε ο Σπύρος Αλεξανδράτος, Επικεφαλής Συμβουλευτικής Διεύθυνσης, IQVIA, Greece, μιλώντας στο συνέδριο για τα Βιο-ομοειδή. Ωστόσο, πρόσθεσε ότι 40% μόνο των γιατρών δηλώνουν ότι εμπιστεύονται τα βιο-ομοειδή, ποσοστό που θεωρείται χαμηλό συγκριτικά με άλλες χώρες και σίγουρα οφείλεται στην ελλιπή ενημέρωσή τους.
Επίσης, σύμφωνα με δυο μελέτες της IQVIA του 2017 και 2018, διαπιστώθηκε ότι στα αυτοάνοσα νοσήματα τα δύο βιοομοειδή προϊόντα των βασικών θεραπευτικών κατηγοριών έχουν 10-15% διείσδυση ανάλογα με την ένδειξή τους. Σημαντικό είναι ότι σε όλες τις ρευματολογικές παθήσεις το υπάρχον βιοομοειδές έχει μεγαλύτερη διείσδυση από το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς, ενώ το αντίστοιχο βιοομοειδές προϊόν στις γαστρεντερολογικές παθήσεις υπολείπεται ακόμα του προϊόντος αναφοράς. Ποσοστό 50%-60% των γιατρών έχουν συνταγογραφήσει βιοομοειδές για τα ρευματικά νοσήματα. Οι νοσοκομειακοί γιατροί έχουν μεγαλύτερη αποδοχή από τους ιδιώτες.
Όπως ανέφερε ο κ. Αλεξανδράτος, η παγκόσμια δαπάνη των βιολογικών παραγόντων ανεβαίνει με 11% το χρόνο και σήμερα έχει φθάσει τα 264 δισ. δολάρια. Αυτό σημαίνει ότι η αγορά των βιολογικών παραγόντων έχει καταλάβει ποσοστό 25% της παγκόσμιας αγοράς, ποσοστό σημαντικό. Η αγορά των βιοομοειδών αυξάνεται με ρυθμό 80% ετησίως και έχει φθάσει τα 7 δισ. δολάρια.
Πηγή: Health Daily
