Υπήρξε -και δικαίως- μεγάλος ενθουσιασμός όταν η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή εμβολίων COVID. Το εμβόλιο, που ονομάζεται BNT162b2, αναφέρθηκε ότι έχει “efficacy” άνω του 90%. Αυτό μεταφράστηκε ως 90% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της COVID-19. Αλλά το efficacy και το effectiveness (αποτελεσματικότητα) έχει κάποια διαφορά;
Οι ερευνητές προσπαθούν να είναι ακριβείς στη γλώσσα τους αλλά όταν τα πράγματα λέγονται με πιο καθημερινές λέξεις μπορεί να δοθεί ελαφρώς διαφορετικό μήνυμα. Εν ολίγοις, το efficacy εννοεί την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας υπό ιδανικές και ελεγχόμενες συνθήκες και το effectiveness είναι η αποτελεσματικότητα υπό πραγματικές συνθήκες. Τι σημαίνει λοιπόν αυτό όσον αφορά τη δοκιμή του εμβολίου Pfizer / BioNTech;
Οι κλινικές δοκιμές στοχεύουν να απαντήσουν εάν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και εάν λειτουργεί. Για να επιτευχθεί αυτό, οι συμμετέχοντες που έχουν προσληφθεί για να κάνουν το πραγματικό ή το εικονικό εμβόλιο είναι υγιείς σε γενικές γραμμές. Σε πρώιμες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες μπορεί να μην ανήκουν σε ευάλωτες ομάδες οι οποίες πρέπει να προστατευτούν, όπως π.χ. τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι.
Για να κριθεί η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου πρέπει να συγκριθεί με μια θεραπεία «ελέγχου», η οποία είναι συνήθως ένα άλλο εμβόλιο ή παρόμοιο παρασκεύασμα που δεν πρέπει να λειτουργεί για τον δοκιμασμένο ιό. Οι δοκιμές είναι συχνά «διπλά τυφλές», που σημαίνει ότι τόσο οι συμμετέχοντες όσο και οι ερευνητές δεν γνωρίζουν ποιο εμβόλιο χορηγήθηκε σε ποιον.
Το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech αναφέρθηκε αρχικά ότι είχε 90% efficacy ενώ τα τελικά αποτελέσματα μια εβδομάδα αργότερα έδειξαν ότι το ποσοστό αυξήθηκε στο 95%. Τα τελικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε 170 άτομα που αρρώστησαν στη δοκιμή. Η συντριπτική πλειονότητα εκείνων που εμφάνισαν συμπτώματα και επιβεβαιώθηκαν ως περιπτώσεις Covid-19 δεν είχαν λάβει το πειραματικό εμβόλιο. Μόνο οκτώ από τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο αρρώστησαν ενώ οι άλλοι 162 ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Επίσης μια καλή ανοσολογική απάντηση ήταν «συνεπής σε όλα τα δημογραφικά στοιχεία ηλικίας, φύλου, φυλής και εθνικότητας» και το εμβόλιο είχε πάνω από 94% efficacy σε άτομα άνω των 65 ετών, ανέφερε η Pfizer Αυτό είναι αξιοσημείωτο, επειδή πολλά εμβόλια δεν λειτουργούν τόσο καλά σε ηλικιωμένους, των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί με την ηλικία. Από αυτούς που συμμετείχαν στη δοκιμή, το 41% ήταν ηλικίας μεταξύ 56 και 85 ετών. Δέκα από τα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρή ασθένεια και μόνο μία από αυτές είχε λάβει το πειραματικό εμβόλιο. Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά προβλήματα ανεπιθύμητης ενέργειας, αν και το 2% των ανθρώπων δήλωσε ότι είχε πονοκέφαλο και κόπωση.
Αυτή την εβδομάδα, η αμερικανική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό της είχε 95% efficacy με βάση τα προσωρινά δεδομένα.
Οι Pfizer / BioNTech επιβεβαίωσαν ότι θα ζητήσουν μέσα σε λίγες μέρες από τις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο έγκριση έκτακτης ανάγκης βάσει των τελικών δεδομένων και επίσης των ποιοτικών δεδομένων. Έχουν δεσμευτεί να παραδώσουν 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου φέτος και έως 1,3 δισεκατομμύρια το επόμενο έτος. Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει προπαραγγείλει 40 εκατομμύρια δόσεις. Η Ευρώπη έχει παραγγείλει 200 εκατομμύρια ενώ οι ΗΠΑ έχουν παραγγείλει 100 εκατομμύρια.
«Είμαστε ευγνώμονες που η πρώτη παγκόσμια δοκιμή που έφτασε στο τελικό σήμα ανάλυσης αποτελεσματικότητας δείχνει ότι ένα υψηλό ποσοστό προστασίας έναντι της νόσου Covid-19 μπορεί να επιτευχθεί πολύ γρήγορα μετά την πρώτη δόση των 30 μg», δήλωσε ο Uğur Şahin, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech. «Αυτά τα επιτεύγματα υπογραμμίζουν τις δυνατότητες του mRNA ως μια νέα κατηγορία φαρμάκων. Στόχος μας από την αρχή ήταν να σχεδιάσουμε και να αναπτύξουμε ένα εμβόλιο που θα δημιουργούσε γρήγορη και ισχυρή προστασία έναντι της νόσου Covid-19 με καλοήθη ανοχή σε όλες τις ηλικίες. Πιστεύουμε ότι το επιτύχαμε με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν μέχρι τώρα και ανυπομονούμε να μοιραστούμε περισσότερες λεπτομέρειες με τις ρυθμιστικές αρχές».
Να σημειωθεί ότι η παρακολούθηση των εμβολίων δεν σταματά αφού εγκριθούν για χρήση. Τα δεδομένα θα συνεχίσουν να συλλέγονται για να μελετηθεί πόσο καλά λειτουργούν με τα χρόνια για όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Σημαντικές παράμετροι περιλαμβάνουν την απόδοση του εμβολίου για διαφορετικές ομάδες (ηλικία, διάφορες παθήσεις), διάρκεια προστασίας (διάρκεια ανοσίας και αποτελεσματικότητα έναντι εξελισσόμενων στελεχών του ιού) κλπ. Δεν γνωρίζουμε ποια θα είναι η συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των συμπτωμάτων COVID-19, της σοβαρής νόσου ή του θανάτου και μπορεί να περάσουν αρκετά χρόνια πριν οι μελέτες αναφέρουν την αποτελεσματικότητα του BNT162b2 για διαφορετικές ομάδες. Ωστόσο, είναι απίθανο να είναι πάνω από 90%.
Πολύ λίγα εμβόλια -εκτός από την ιλαρά και την ανεμοβλογιά- είναι 90% αποτελεσματικά. Το εμβόλιο της γρίπης είναι 40-60% αποτελεσματικό, αλλά σώζει ακόμα εκατομμύρια ζωές.
Ποιες παρενέργειες καταγράφηκαν
Η χορήγηση του πειραματικού εμβολίου BNT162b2 γίνεται δυο φορές σε διάστημα τριών εβδομάδων. Στην ηλικιακή ομάδα άνω των 65 ετών διαπιστώθηκε επτά μέρες μετά το δεύτερο εμβόλιο αποτελεσματικότητα 94%.
Επίσης το σκεύασμα δεν φαίνεται να προκαλεί σοβαρές παρενέργειες στους εθελοντές συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές. Η συχνότερη παρενέργεια που καταγράφηκε ήταν η κόπωση στο 3,8% των εθελοντών ενώ το 2% ανέφερε πονοκεφάλους. Τα στοιχεία αυτά προκύπτουν από τις απαντήσεις 8.000 συμμετεχόντων.
Πιο συγκεκριμένος έγινε ο επικεφαλής της Biontech Ουζ Σαχίν σε συνέντευξή του στο Reuters TV. «Μπορώ να φανταστώ ότι στα τέλη του πρώτου δεκαπενθήμερου ή κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου θα έχουμε την έγκριση στις ΗΠΑ. Τρόπον τινά ως δώρο Χριστουγέννων», είπε χαρακτηριστικά ο τουρκικής καταγωγής Γερμανός επιστήμονας. «Το εμβόλιο φαίνεται να δρα ανεξαρτήτως ηλικίας. Η αποτελεσματικότητα στις μεγάλες ηλικίες είναι ιδιαίτερα σημαντική λόγω του κινδύνου που διατρέχουν να νοσήσουν βαριά από Covid-19», επισήμανε ο Σαχίν.
Όσον αφορά το βασικό μειονέκτημα του σκευάσματος που είναι η αναγκαστική φύλαξή του σε θερμοκρασίες -70 βαθμών Κελσίου, ο Σαχίν εμφανίστηκε βέβαιος ότι τους επόμενους μήνες το πρόβλημα αυτό θα αποκατασταθεί ώστε το εμβόλιο να μπορεί να φυλάσσεται και σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
