Ένα πολυχάπι που περιέχει ασπιρίνη, στατίνη και ένα αντιυπερτασικό φάρμακο, μειώνει περισσότερο -σε σχέση με τη συνήθη θεραπεία στην οποία τα τρία φάρμακα δίνονται ξεχωριστά- τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή, μεγάλη διάρκειας.
Η πρωτοποριακή τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη μελέτη τελικής φάσης 3, με επικεφαλής τον Valentin Fuster, διευθυντή του Εθνικού Κέντρου Καρδιαγγειακών Ερευνών (CNIC) της Μαδρίτης και του Νοσοκομείου του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine.
Ο Fusterδήλωσε ότι “τα αποτελέσματα της μελέτης SECURE δείχνουν, για πρώτη φορά, ότι ένα πολυχάπι που περιέχει ασπιρίνη, ατορβαστατίνη και ραμιπριλάτη (ramipril), οδηγεί σε κλινικά σημαντική μείωση στα επαναλαμβανόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη έμφραγμα του μυοκαρδίου”.
Μετά από ένα έμφραγμα, στους ασθενείς συνταγογραφούνται φάρμακα (αντιαιμοπεταλιακό, αντιλιπιδικό, αντιυπερτασικό) για να αποτρέψουν και άλλα καρδιαγγειακά επεισόδια. Όμως ούτε το 50% των ασθενών που έχουν πάθει έμφραγμα, δεν παίρνουν με συνέπεια για καιρό όλα αυτά τα φάρμακα. Η νέα μελέτη δείχνει ότι ένα πολυχάπι που συνδυάζει και τα τρία φάρμακα, καθιστά ευκολότερο στους ασθενείς να ακολουθούν πιστά την ενδεδειγμένη θεραπεία και έτσι να έχουν καλύτερη προστασία στο μέλλον, αποφεύγοντας ένα δεύτερο πιθανώς θανατηφόρο έμφραγμα ή ένα άλλο καρδιαγγειακό περιστατικό.
Η ιδέα ενός πολυχαπιού “έπεσε” στο τραπέζι για πρώτη φορά πριν από δύο δεκαετίες, ενώ πολυχάπια υπάρχουν ήδη για άλλες παθήσεις όπως η λοίμωξη από HIV και η ηπατίτιδα C. Η SECURE ήταν η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή που μελέτησε την επίπτωση ενός πολυχαπιού σε μελλοντικά καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που είχαν πάθει αρχικό έμφραγμα μέσα στο προηγούμενο εξάμηνο.
Συμμετείχαν 2.500 ασθενείς με μέση ηλικία 76 ετών (το 31% γυναίκες) που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: οι μισοί έκαναν τη συνήθη θεραπεία με ξεχωριστά φάρμακα, ενώ οι άλλοι μισοί πήραν πολυχάπι διαφορετικής δοσολογίας, που περιείχε ασπιρίνη (100 mg), ramipril (2,5, 5 η 10 mg) και ατορβαστατίνη (20 ή 40 mg). Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τρία χρόνια. Η κλινική δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε 113 ιατρικά κέντρα σε Ισπανία, Ιταλία, Γαλλία, Γερμανία, Πολωνία, Τσεχία και Ουγγαρία. Οι συμμετέχοντες έπασχαν κατά 78% από υπέρταση, 57% από διαβήτη ενώ το 51% είχε ιστορικό καπνίσματος.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης καταγράφηκαν 48 θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας στην ομάδα του πολυχαπιού (3,9%) έναντι 71 (5,8%) στην ομάδα ελέγχου. Ένα επόμενο μη θανατηφόρο έμφραγμα συνέβη σε 101 ασθενείς (8,2%) στην ομάδα του πολυχαπιού έναντι 144 (11,7%) στην ομάδα ελέγχου.
Συνολικά, στη διάρκεια της τριετίας το 12,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου έπαθαν και άλλο έμφραγμα ή εγκεφαλικό, πέθαναν λόγω καρδιαγγειακής αιτίας ή χρειάστηκαν επείγουσα θεραπεία για άνοιγμα μπλοκαρισμένης αρτηρίας, έναντι 9,5% στην ομάδα του πολυχαπιού (μείωση κινδύνου 24%).
Η θνησιμότητα από μη καρδιαγγειακά αίτια ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες, ενώ οι ασθενείς που πήραν πολυχάπι, είχαν μετά από ένα εξάμηνο υψηλότερα ποσοστά συνεπούς λήψης του φαρμάκου (71%) σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (63%).
Σύμφωνα με τον Valentin Fuster, τα αποτελέσματα της μελέτης SECURE αποδεικνύουν για πρώτη φορά ότι ένα πολυχάπι που περιλαμβάνει τρεις δραστικές ουσίες (ασπιρίνη, ατορβαστατίνη και ραμιπρίλη) με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος, επιτυγχάνει κλινικά σημαντική μείωση στην υποτροπή καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη ένα μείζων επεισόδιο, πιθανότατα λόγω της καλύτερης συμμόρφωσης στην απλοποιημένη αυτή προσέγγιση συγκριτικά με την λήψη τριών διαφορετικών δισκίων.
Οι ασθενείς που έχουν υποστεί και αναρρώνουν από ένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο, κατά κύριο λόγο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οφείλουν να λαμβάνουν φαρμακευτική θεραπεία για την πρόληψη νέων επεισοδίων. Η βασική θεραπεία περιλαμβάνει τρεις διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων: έναν παράγοντα που αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων (όπως η ασπιρίνη), ένα αντιυπερτασικό φάρμακο όπως η ραμιπρίλη και έναν παράγοντα που ελαττώνει τα επίπεδα των λιπιδίων, όπως η στατίνη. Ωστόσο λιγότερο από το 50% των ασθενών επιτυγχάνει καλή συμμόρφωση στην θεραπεία με το συνδυασμό αυτό των φαρμάκων.
Αν και το πρώτο διάστημα η συμμόρφωση των ασθενών είναι κατά κανόνα υψηλή, μετά από μερικούς μόλις μήνες εξασθενεί. Στόχος της μελέτης ήταν να επιτυχεί μία αλλαγή από την αρχή και έτσι οι περισσότεροι ασθενείς της μελέτης έλαβαν το πολυχάπι ήδη από την πρώτη εβδομάδα μετά το οξύ καρδιακό επεισόδιο. Η συμμόρφωση στην αγωγή μετά από ένα οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική δευτερογενή πρόληψη, δηλώνει ο Jose Maria Castellano, πρώτος συγγραφέας της μελέτης και επιστημονικός διευθυντής του Fundation de Investigacion HM Hospitales. Το πολυχάπι, αποτελώντας μία πολύ απλή στρατηγική που συνδυάζει τρία απαραίτητα στοιχεία της θεραπείας των ασθενών , αποδεικνύεται πολύτιμη, καθώς η καλύτερη συμμόρφωση σημαίνει καλύτερη θεραπεία και χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής καρδιαγγειακών συμβαμάτων, προσθέτει ο Castellano.
Τα ευρήματα δείχνουν ότι ένα πολυχάπι μπορεί να αποτελέσει βασικό συστατικό των στρατηγικών μας να αποτρέψουμε καρδιαγγειακά περιστατικά σε μετα-εμφραγματικούς ασθενείς. Απλοποιώντας τη θεραπεία και βελτιώνοντας την συνεπή τήρηση της, η νέα προσέγγιση έχει τη δυνατότητα να μειώσει σε παγκόσμια κλίμακα τον κίνδυνο επαναλαμβανόμενης νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου.
Το νέο πολυχάπι θα υποβληθεί στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του. Το πολυχάπι αναμένεται να είναι φθηνότερο στην παραγωγή και διανομή του σε σχέση με τα τρία ξεχωριστά φάρμακα, κάτι σημαντικό ιδιαίτερα για τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Πηγή: Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention.
